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Adv.の被験者における単剤としてのタゼメトスタット（EZH2ヒストンメチルトランスフェラーゼ[HMT]阻害剤）の非盲検、多施設、第1/2相試験。 -固形腫瘍またはB細胞リンパ腫およびタゼメトスタットを伴う、DLBCLの被験者におけるプレドニゾロンとの併用

2024年3月24日 更新者：Epizyme, Inc.

進行性固形腫瘍またはB細胞リンパ腫を有する被験者における単剤としてのタゼメトスタット（EZH2ヒストンメチルトランスフェラーゼ[HMT]阻害剤）およびびまん性被験者におけるプレドニゾロンと組み合わせたタゼメトスタットの非盲検、多施設、第1/2相研究大細胞型B細胞リンパ腫

これは、2 つの部分で実施されている多施設共同非盲検第 1/2 相試験です。 第 1 相部分 (2016 年 1 月 25 日に締め切りました) は、タゼメトスタットが BID (1 日 2 回) 経口で継続的に投与された場合の MTD および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立するための用量漸増および拡張部分で構成されていました。 . さらに、フェーズ 1 の別のコホートで、タゼメトスタットのバイオアベイラビリティーに対する食物の影響、およびタゼメトスタットの薬物間相互作用 (DDI) の可能性が評価されました。 フェーズ 2 の部分は、MTD および/または RP2D が確立されると開始されました。 第 2 相では、DLBCL (コホート 1 ～ 3 および 6) および FL (コホート 4 および 5) の被験者を登録して、タゼメトスタット単独療法 (コホート 1 ～ 5) およびプレドニゾロンと組み合わせたタゼメトスタット (コホート 6) の有効性と安全性を決定し、配置を決定します。中心的に確認された組織学、起点細胞 (COO)、および EZH2 変異状態によって。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、非盲検の第 1/2 相試験であり、2 つのパートで実施されます。第 1 相パートでは、タゼメトスタット投与時の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立するための用量漸増と拡張が行われました。 １日２回（ＢＩＤ）、継続的に経口投与した。 さらに、フェーズ 1 の別のコホートでは、タゼメトスタットの生物学的利用能に対する食品の影響およびタゼメトスタットの薬物間相互作用 (DDI) の可能性が評価されました。 RP2D が確立されると、フェーズ 2 部分が開始されました。 第 2 相では、タゼメトスタット単剤療法 (コホート 1～5) の有効性と安全性を判定するために、再発/反応性 (R/R) DLBCL の被験者 (コホート 1～3 および 6) および R/R FL の被験者 (コホート 4 および 5) を登録しました。 ）およびタゼメトスタットとプレドニゾロンの併用（コホート6）。配置は中心的に確認された組織学、起始細胞（COO）、およびゼステホモログ2エンハンサー（EZH2）変異状態によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Napoli、イタリア
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Mykolayiv、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
      • Zhytomyr、ウクライナ
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
      • Geelong、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
      • Toronto、カナダ
  • ドイツ
      • Gottingen、ドイツ
      • Muenster、ドイツ
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
      • Creteil、フランス
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Rennes、フランス
      • Rouen、フランス
      • Villejuif Cedex、フランス
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
  • 台湾
      • Taipei City、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

すべての科目:

  1. フェーズ 1: 0 から 1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。 フェーズ 2: 0 から 2 の ECOG のパフォーマンス ステータス。
  2. -タゼメトスタットを開始する前の平均余命は3か月以上。
  3. B型またはC型肝炎の被験者は、被験者が包含基準＃6で定義されている適切な肝機能を持ち、B型肝炎表面抗原陰性であるか、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出できないという条件で適格です。
  4. -Cockcroft and Gault式または現地の施設標準式に従って、計算されたクレアチニンクリアランスが40 mL /分以上であると定義される十分な腎機能。

  5. 十分な骨髄機能:

    a.絶対好中球数 (ANC) ≥750/mm^3 (≥0.75 x 10^9/L) - 成長因子サポート (フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム) を少なくとも 14 日間使用していない

    b.血小板数≧75,000/mm^3 (≧75 x 10^9/L) - 最後の血小板輸血から少なくとも7日後に評価

    c.ヘモグロビンが 9.0 g/dL 以上 - 輸血可能

  6. 適切な肝機能:

    1. -ギルバート症候群の非抱合型高ビリルビン血症を除く、総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）
    2. -アルカリホスファターゼ（ALP）（骨疾患がない場合）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN（被験者に肝転移がある場合は≤5 x ULN）

  7. 以下のように、以前の抗がん療法とタゼメトスタットの初回投与の間の時間：

    1. 細胞傷害性化学療法 - 少なくとも 21 日間
    2. 細胞毒性のない化学療法（例： 低分子阻害剤) - 少なくとも 14 日間
    3. ニトロソ尿素 - 少なくとも 6 週間
    4. モノクローナル抗体 - 少なくとも 28 日間
    5. 放射線療法 - 局所放射線療法から少なくとも 14 日間/以前の放射性同位元素療法から少なくとも 6 週間/50% の骨盤または全身照射から少なくとも 12 週間
    6. 自家造血細胞注入による高用量療法 - 少なくとも 60 日間
    7. -同種移植による高用量療法-少なくとも90日（移植片対宿主病[GVHD]が存在する場合、グレード2未満である必要があります）および除外基準＃3ごとに禁止された薬物療法はありません）

    注: サイクル 1 の 1 日目から開始して、リンパ腫関連の症状の治療に使用する場合、対象は毎日 10 mg を超えるプレドニゾン (または同等のコルチコステロイド、コホート 6 に登録された対象に対するプロトコル定義のプレドニゾロン投与を除く) を受け取ることができます。サイクル 1 の終わりまでに漸減します。

  8. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性（フェーズ2）。 -インフォームドコンセントの時点で16歳以上の男性または女性（フェーズ1）。

  9. 女性は、スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠していてはなりません（25 IU / Lまたは同等のベータhCG単位の最小感度を持つ陰性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]テストによって文書化されています）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。 すべての女性は、閉経後（少なくとも 12 か月連続の無月経で、適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない場合）または外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、両側卵管結紮術、子宮全摘出術）、出産の可能性があると見なされます。または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受ける）。 -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の30日以内に保護されていない性交を行ってはならず、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終用量;男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満になる避妊法であり、次のものが含まれます。

    1. コンドームと横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップと殺精子剤などのダブル バリア避妊法。
    2. 子宮内器具の配置。
    3. 確立されたホルモン避妊法: 経口、注射、またはインプラント。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、投与前の少なくとも4週間、同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用している必要があり、研究中および治験薬の中止後6か月間、同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。

    この要件を免除される女性被験者は、完全禁酒を実践する被験者、または精管切除された男性パートナーを持つ被験者です。 現在禁欲している場合、被験者は、治療サイクル中に性的に活発になった場合、および治験薬の中止後6か月間、上記の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  10. 男性被験者は精管切除術に成功している必要があります（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性パートナーは上記の基準を満たしている必要があります（つまり、出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊を実践しておらず、研究期間中および研究後3か月間コンドームを使用しています薬の中止）。 精管切除されていない男性被験者は、タゼメトスタットの初回投与からタゼメトスタットの最後の投与から3か月後まで精子の提供を控えることにも同意する必要があります。
  11. -書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力。
  12. 第 1 相のみ: 組織学的および/または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍または B 細胞リンパ腫で、承認された治療法による治療後に進行したもの、または利用可能な標準治療法がないもの。

  13. フェーズ 2、コホート 1 ～ 6 のみ: 被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. -組織学的にDLBCL（原発性縦隔B細胞リンパ腫を含む）が確認され、アルキル化剤/アントラサイクリン（アントラサイクリンベースの化学療法が禁忌でない限り）/抗CD20ベースの治療（リツキシマブ + シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン [R-CHOP] または同等のもの) および自家造血幹細胞移植 (ASCT) による強化治療の恩恵を受けることができないと見なす必要があります。

      • -以前のASCTに続いて再発した、または難治性
      • 標準的なサルベージレジメン（リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびリン酸エトポシド［R-ICE］またはリツキシマブ、デキサメタゾン、シタラビン、およびシスプラチン［R-DHAP］など）に対して少なくとも部分的な反応を達成しなかった
      • -年齢または重大な併存疾患による強化治療の対象外
      • -許容できる数の造血幹細胞を動員できないため、強化治療の対象外
      • 強化治療および/またはASCTの拒否または

b.組織学的に確認されたFL、すべてのグレード。 被験者は、少なくとも1つの抗CD20ベースのレジメンが使用された、少なくとも2つの標準的な以前の全身治療レジメンの後に再発/難治性疾患を有する可能性があります。 以前に放射線療法を受けた被験者が含まれます。ただし、放射線療法単独は全身治療レジメンとは見なされません。

c.オープンコホートへの割り当てを可能にする研究固有の研究所で、EZH2変異状態および元の細胞（DLBCLのみ）について正常にテストされた十分なアーカイブ腫瘍組織を提供しました。

d. -国際ワーキンググループ非ホジキンリンパ腫（IWG-NHL [Cheson、2007]）によって定義された測定可能な疾患を有する

除外基準

すべての科目:

  1. -タゼメトスタットまたはEZH2の他の阻害剤への以前の曝露。
  2. -軟膜髄膜転移または脳転移、または以前に治療された脳転移の病歴のある被験者。
  3. -グレード3以上の血小板減少症、好中球減少症、または貧血（CTCAE 4.03基準による）、および骨髄異形成症候群（MDS）を含む骨髄性悪性腫瘍の既往歴があります。
  4. -T細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）またはT細胞リンパ芽球性白血病（T-ALL）の既往歴があります。
  5. -強力なCYP3A阻害剤および強力または中程度のCYP3A誘導剤（セントジョンズワートを含む）で知られている薬を服用している被験者（http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm080499.htmを参照）; http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/)
  6. 食事からセビリア オレンジ、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツを取り除くことを望まない被験者。
  7. 以前の治療に関連するもの（すなわち 化学療法、免疫療法、放射線療法) CTCAE バージョン 4.03 に従ってグレード 1 以下に解決されていない臨床的に重大な毒性、または登録時に臨床的に不安定で臨床的に重大な以前の治療関連の毒性。
  8. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。 注: 軽度の手術 (例: 頭蓋外部位の軽微な生検、中心静脈カテーテル留置、シャント修正）は、登録前3週間以内に許可されます。
  9. -タゼメトスタットのバイオアベイラビリティを損なう可能性のある経口薬、吸収不良症候群、またはその他の制御されていない胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐など）を服用できない。
  10. -重大な心血管障害：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、制御不能な動脈性高血圧症、不安定狭心症、心筋梗塞、または治験薬の初回投与から6か月以内の脳卒中;または心室性不整脈。
  11. Fridericia の式 (QTcF) を使用して修正された QT 間隔が 480 ミリ秒を超える延長。
  12. -タゼメトスタットを開始する前の過去3か月以内の静脈血栓症または肺塞栓症。
  13. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  14. -タゼメトスタット、プレドニゾロン/プレドニゾンのいずれかの成分に対する既知の過敏症（組み合わせコホートのみ）、またはニューモシスチス予防薬で治療できない（組み合わせコホートのみ）。
  15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている患者を含む、免疫不全患者。
  16. -調査官の判断で、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. -臓器移植を受けた被験者。
  19. フェーズ 2 のみ: B 細胞リンパ腫以外の非皮膚悪性腫瘍の被験者。 例外：5年間無病であった別の悪性腫瘍の被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1
研究のフェーズ 1 部分の患者。
薬：タゼメトスタット
800 mgのタゼメトスタットをBID、連続28日サイクルで投与された患者。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
薬：タゼメトスタット
100 mg～1600 mgのタゼメトスタットをBID、連続28日サイクルで投与された患者。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
実験的：フェーズ 2 グループ 1: 変異型 EZH2 を含む R/R FL におけるタゼメトスタット
変異型EZH2を有するR/R FL患者は、研究の第2相において単剤としてタゼメトスタットで治療された。
薬：タゼメトスタット
800 mgのタゼメトスタットをBID、連続28日サイクルで投与された患者。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
薬：タゼメトスタット
100 mg～1600 mgのタゼメトスタットをBID、連続28日サイクルで投与された患者。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
実験的：フェーズ 2 グループ 2: 野生型 EZH2 を含む R/R FL におけるタゼメトスタット
野生型EZH2を有するR/R FL患者は、研究の第2相で単剤としてタゼメトスタットで治療された。
薬：タゼメトスタット
800 mgのタゼメトスタットをBID、連続28日サイクルで投与された患者。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
薬：タゼメトスタット
100 mg～1600 mgのタゼメトスタットをBID、連続28日サイクルで投与された患者。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
実験的：フェーズ 2 グループ 3: R/R DLBCL におけるタゼメトスタット
R/R DLBCL患者は、研究の第2相においてタゼメトスタットを単剤として、またはタゼメトスタットとプレドニゾロンを併用して治療された。
薬：タゼメトスタット
800 mgのタゼメトスタットをBID、連続28日サイクルで投与された患者。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
薬：タゼメトスタット
100 mg～1600 mgのタゼメトスタットをBID、連続28日サイクルで投与された患者。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • E7438
薬：プレドニゾロン
サイクル1～4の1～5日目および15～19日目に1日1回40 mg/m^2のプレドニゾロンを投与された患者。
他の名前：
  • 小児科
  • オムニプレド
  • プレドマイルド
  • プレド・フォルテ、
  • オラップレッドODT、
  • ベリプレド20、
  • ミリプレドDP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤およびプレドニゾロンとの併用でのタゼメトスタットの第 2 相推奨用量 (RP2D) (第 1 相のみ)
時間枠：最初の 28 日間の治療サイクル
進行性固形腫瘍または再発および/または難治性B細胞リンパ腫を有する対象において、発生率、重症度、毒性グレードによって決定される、タゼメトスタットの第2相推奨用量(RP2D)。1日2回(BID)、28日サイクルで連続経口投与される。および治療の関連性 緊急用量制限毒性
最初の 28 日間の治療サイクル
客観的奏効率 (ORR; 完全奏効 + 部分奏効 [CR + PR]) (フェーズ 2)
時間枠：放射線学的腫瘍評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、サイクル2～6の間は8週間ごと、その後は疾患進行（PD）/死亡が確認されるまで12週間ごとに、最長約82か月間実施されます。
客観的奏効（CRまたはPR）を達成した患者数/治療を受けた患者数×100%。 ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v)1.1 ごとに、分析対象集団の患者総数に対する完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として計算されました。 完全寛解 (CR) は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。 部分奏効（PR）は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
放射線学的腫瘍評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、サイクル2～6の間は8週間ごと、その後は疾患進行（PD）/死亡が確認されるまで12週間ごとに、最長約82か月間実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タゼメトスタットの単剤またはプレドニゾロンとの併用の奏効期間（フェーズ 2 のみ）
時間枠：放射線学的腫瘍評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、サイクル2～6の間は8週間ごと、その後はPD/死亡が確認されるまで12週間ごとに、最長約82か月間実施される。
初期応答日（CR または PR のいずれか早い方）から、独立審査委員会（グループ 1 および 2 の場合）、治験責任医師（グループ 3）ごとの最初の疾患進行の記録日までの期間（月単位） 、または何らかの原因による死亡。 分析の時点で生存しており、進行がなかった患者は、患者が反応していることがわかった最後の日付で打ち切られた。 注: DOR は打ち切られました。これは、データ収集が分析のために早期に停止されたことを意味し、95% 信頼区間の上限が推定不可能になったことを意味します (NE)。 RECIST v.1.0 によると、 CR は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
放射線学的腫瘍評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、サイクル2～6の間は8週間ごと、その後はPD/死亡が確認されるまで12週間ごとに、最長約82か月間実施される。
タゼメトスタットの単剤またはプレドニゾロンとの併用による無増悪生存期間（フェーズ 2 のみ）
時間枠：放射線学的腫瘍評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、サイクル2～6の間は8週間ごと、その後はPD/死亡が確認されるまで12週間ごとに、最長約82か月間実施される。
タゼメトスタットの初回投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日までの期間（月単位）。 RECIST v1.0 によれば、CR はすべての標的病変および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満でなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
放射線学的腫瘍評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、サイクル2～6の間は8週間ごと、その後はPD/死亡が確認されるまで12週間ごとに、最長約82か月間実施される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epizyme, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月13日

一次修了 (実際)

2021年8月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月2日

試験登録日

最初に提出

2013年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (推定)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7438-G000-101
  • 2012-004083-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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