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Estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de tazemetostat (inhibidor de la histona metil transferasa [HMT] EZH2) como agente único en sujetos con Adv. Tumores sólidos o con linfomas de células B y tazemetostat en combinación con prednisolona en sujetos con DLBCL

24 de marzo de 2024 actualizado por: Epizyme, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de tazemetostat (inhibidor de la histona metil transferasa [HMT] EZH2) como agente único en sujetos con tumores sólidos avanzados o con linfomas de células B y tazemetostat en combinación con prednisolona en sujetos con difusa Linfoma de células B grandes

Este es un estudio de Fase 1/2, abierto y multicéntrico que se está realizando en dos partes. La parte de la Fase 1 (cerrada para la acumulación a partir del 25 de enero de 2016) comprendía partes de aumento y expansión de la dosis para establecer la MTD y/o la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) cuando se administraba tazemetostat BID (dos veces al día) por vía oral de forma continua . Además, en cohortes separadas en la Fase 1, se evaluó el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de tazemetostat, así como el potencial de interacción fármaco-fármaco (DDI) de tazemetostat. La parte de la Fase 2 se inició una vez que se estableció el MTD y/o RP2D. La fase 2 inscribe sujetos con DLBCL (Cohortes 1-3 y 6) y FL (Cohortes 4 y 5) para la determinación de la eficacia y seguridad de la monoterapia con tazemetostat (Cohortes 1-5 y de tazemetostat en combinación con prednisolona (Cohorte 6) con colocación determinada por histología confirmada centralmente, célula de origen (COO) y estado de mutación EZH2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase 1/2 realizado en dos partes: La parte de la Fase 1 comprendía el aumento y la expansión de la dosis para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) cuando tazemetostat se administró dos veces al día (BID) por vía oral de forma continua. Además, en cohortes separadas en la Fase 1, se evaluó el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de tazemetostat, así como el potencial de interacción fármaco-fármaco (DDI) de tazemetostat. La parte de la Fase 2 se inició una vez que se estableció el RP2D. La fase 2 inscribió sujetos con DLBCL en recaída/refectorio (R/R) (cohortes 1-3 y 6) y sujetos con R/R FL (cohortes 4 y 5) para la determinación de la eficacia y seguridad de la monoterapia con tazemetostat (cohortes 1-5). ) y de tazemetostat en combinación con prednisolona (Cohorte 6) con ubicación determinada por histología confirmada centralmente, célula de origen (COO) y estado de mutación del potenciador del homólogo 2 de zeste (EZH2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gottingen, Alemania
      • Muenster, Alemania
  • Australia
      • Clayton, Australia
      • Geelong, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Creteil, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Napoli, Italia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Mykolayiv, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania
      • Zhytomyr, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Todas las materias:

  1. Fase 1: estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1. Fase 2: estado funcional del ECOG de 0 a 2.
  2. Esperanza de vida ≥ 3 meses antes de iniciar tazemetostat.
  3. Los sujetos con hepatitis B o C son elegibles con la condición de que los sujetos tengan una función hepática adecuada según lo definido por el Criterio de inclusión n.º 6 y sean negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o tengan ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable.
  4. Función renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina calculado ≥40 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault o la fórmula estándar institucional local.

  5. Función adecuada de la médula ósea:

    a. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥750/mm^3 (≥0,75 x 10^9/L) - Sin soporte de factor de crecimiento (filgrastim o pegfilgrastim) durante al menos 14 días

    b. Plaquetas mayor ≥ 75,000/mm^3 (≥75 x 10^9/L) - Evaluado después de al menos 7 días desde la última transfusión de plaquetas

    C. Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL - Puede recibir transfusión

  6. Función hepática adecuada:

    1. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior de la normalidad (ULN) excepto por la hiperbilirrubinemia no conjugada del síndrome de Gilbert
    2. Fosfatasa alcalina (ALP) (en ausencia de enfermedad ósea), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 x ULN (≤5 x ULN si el sujeto tiene metástasis hepáticas)

  7. El tiempo entre la terapia anticancerígena previa y la primera dosis de tazemetostat es el siguiente:

    1. Quimioterapia citotóxica: al menos 21 días
    2. Quimioterapia no citotóxica (p. Inhibidor de molécula pequeña) - Al menos 14 días
    3. Nitrosoureas - Al menos 6 semanas
    4. Anticuerpo(s) monoclonal(es) - Al menos 28 días
    5. Radioterapia: al menos 14 días desde la radioterapia en el sitio local/Al menos 6 semanas desde la terapia previa con radioisótopos/Al menos 12 semanas desde el 50 % de irradiación pélvica o corporal total
    6. Terapia de dosis alta con infusión de células hematopoyéticas autólogas - Al menos 60 días
    7. Terapia de dosis alta con trasplante alogénico: al menos 90 días (si la enfermedad de injerto contra huésped [GVHD] está presente, debe ser < Grado 2) y sin medicamentos prohibidos según el Criterio de exclusión n.° 3)

    Nota: A partir del Día 1 del Ciclo 1, los sujetos pueden recibir no más de 10 mg de prednisona al día (o un corticosteroide equivalente, excluyendo la dosificación de prednisolona definida en el protocolo para los sujetos inscritos en la Cohorte 6) cuando se usan para el tratamiento de los síntomas relacionados con el linfoma, con la intención de disminuir al final del Ciclo 1.

  8. Hombres o mujeres de ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado (Fase 2). Hombres o mujeres de ≥ 16 años en el momento del consentimiento informado (Fase 1).

  9. Las mujeres no deben estar lactando ni embarazadas al momento de la selección o al inicio (según lo documentado por una prueba de gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG] negativa con una sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de beta-hCG). Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total u ooforectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosis). Las mujeres en edad fértil no deben haber tenido relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo, desde el último período menstrual antes de la aleatorización, durante los ciclos de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al último. dosis final del fármaco del estudio; cualquier pareja masculina debe usar un condón. La anticoncepción altamente efectiva es aquella que resulta en una tasa de falla de <1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta e incluye:

    1. Métodos anticonceptivos de doble barrera, como condón más diafragma o capuchón cervical/bóveda con espermicida.
    2. Colocación de un dispositivo intrauterino.
    3. Métodos anticonceptivos hormonales establecidos: oral, inyectable o implante. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben haber recibido una dosis estable del mismo producto anticonceptivo hormonal durante al menos 4 semanas antes de la dosificación y deben continuar usando el mismo anticonceptivo durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.

    Se exceptúan de este requisito los sujetos femeninos que practican la abstinencia total o tienen pareja masculina vasectomizada. Si actualmente está abstinente, el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe anteriormente si se vuelve sexualmente activo durante los ciclos de tratamiento y durante 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.

  10. Los sujetos masculinos deben haberse sometido a una vasectomía exitosa (con azoospermia confirmada) o ellos y su pareja femenina deben cumplir con los criterios anteriores (es decir, no estar en edad fértil o practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos y usar un condón durante todo el período del estudio y durante los 3 meses posteriores al estudio) suspensión del fármaco). Los sujetos masculinos no vasectomizados también deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la primera dosis de tazemetostat hasta 3 meses después de la última dosis de tazemetostat.
  11. Acuerdo voluntario para proporcionar el consentimiento informado por escrito y la voluntad y la capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  12. Fase 1 solamente: tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente o linfomas de células B que han progresado después del tratamiento con terapias aprobadas o para las cuales no hay terapias estándar disponibles.

  13. Fase 2, solo cohortes 1-6: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

    1. Tienen DLBCL histológicamente confirmado (incluido el linfoma primario de células B del mediastino), con enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 líneas de terapia estándar previa, incluido alquilante/antraciclina (a menos que la quimioterapia basada en antraciclina esté contraindicada)/terapia basada en anti-CD20 ( rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [R-CHOP] o equivalente) Y debe considerarse incapaz de beneficiarse del tratamiento de intensificación con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT, por sus siglas en inglés) según se define por cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

      • Recidivante posterior a, o refractario a, ASCT anterior
      • No logró al menos una respuesta parcial a un régimen de rescate estándar (p. ej., rituximab, ifosfamida, carboplatino y fosfato de etopósido [R-ICE] o rituximab, dexametasona, citarabina y cisplatino [R-DHAP])
      • No elegible para tratamiento de intensificación debido a la edad o comorbilidad significativa
      • No elegible para el tratamiento de intensificación debido a la falta de movilización de un número aceptable de células madre hematopoyéticas
      • Rechazo del tratamiento de intensificación y/o ASCT o

b .Tener LF confirmado histológicamente, todos los grados. Los sujetos pueden tener enfermedad recidivante/resistente al tratamiento después de al menos 2 regímenes de tratamiento sistémico previo estándar en los que se utilizó al menos 1 régimen basado en anti-CD20. Se incluirán sujetos con radioterapia previa; sin embargo, la radioterapia sola no se considerará un régimen de tratamiento sistémico.

C. Haber proporcionado suficiente tejido tumoral de archivo que se haya probado con éxito para el estado de mutación EZH2 y la célula de origen (solo DLBCL) en laboratorios específicos del estudio que permitan la asignación a una cohorte abierta.

d. Tener una enfermedad medible según la definición del Grupo de Trabajo Internacional-Linfoma No Hodgkin (IWG-NHL [Cheson, 2007])

Criterio de exclusión

Todas las materias:

  1. Exposición previa a tazemetostat u otro(s) inhibidor(es) de EZH2.
  2. Sujetos con metástasis leptomeníngeas o metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente.
  3. Tiene trombocitopenia, neutropenia o anemia de Grado ≥3 (según los criterios CTCAE 4.03) y antecedentes de neoplasias malignas mieloides, incluido el síndrome mielodisplásico (SMD).
  4. Tiene antecedentes de linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) o leucemia linfoblástica de células T (T-ALL).
  5. Sujetos que toman medicamentos que son inhibidores potentes o moderados de CYP3A e inductores potentes o moderados de CYP3A (incluida la hierba de San Juan) (consulte http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm080499.htm; http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/)
  6. Sujetos que no desean eliminar las naranjas de Sevilla, el jugo de toronja y la toronja de su dieta.
  7. Cualquier tratamiento anterior relacionado (es decir, quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) toxicidades clínicamente significativas que no se han resuelto a ≤ Grado 1 según CTCAE versión 4.03 o toxicidades previas relacionadas con el tratamiento que son clínicamente inestables y clínicamente significativas en el momento de la inscripción.
  8. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Nota: Cirugía menor (ej. biopsia menor del sitio extracraneal, colocación de catéter venoso central, revisión de derivación) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
  9. Incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada (p. ej., náuseas, diarrea o vómitos) que pueda afectar la biodisponibilidad de tazemetostat.
  10. Deterioro cardiovascular significativo: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión arterial no controlada, angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o arritmia cardiaca ventricular.
  11. Prolongación del intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) a > 480 mseg.
  12. Trombosis venosa o embolismo pulmonar en los últimos 3 meses antes de iniciar tazemetostat.
  13. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  14. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de tazemetostat, prednisolona/prednisona (solo cohorte combinada) o incapacidad para ser tratado con un medicamento profiláctico para Pneumocystis (solo cohorte combinada).
  15. Pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que se sabe que están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  16. Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en este estudio.
  17. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  18. Sujetos que se han sometido a un trasplante de órganos.
  19. Fase 2 únicamente: Sujetos con neoplasias malignas no cutáneas distintas de los linfomas de células B. Excepción: Son elegibles los sujetos con otra neoplasia maligna que no hayan tenido la enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1
Pacientes en la parte de la Fase 1 del estudio.
Droga: Tazemetostat
Pacientes que recibieron 800 mg de tazemetostat, BID, administrados en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
Droga: Tazemetostat
Pacientes que recibieron 100 mg a 1600 mg de tazemetostat, BID, administrados en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
Experimental: Fase 2 Grupo 1: Tazemetostat en R/R FL con Mutant EZH2
Pacientes con R/R FL con EZH2 mutante tratados con tazemetostat como agente único en la Fase 2 del estudio.
Droga: Tazemetostat
Pacientes que recibieron 800 mg de tazemetostat, BID, administrados en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
Droga: Tazemetostat
Pacientes que recibieron 100 mg a 1600 mg de tazemetostat, BID, administrados en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
Experimental: Fase 2 Grupo 2: Tazemetostat en R/R FL con Wild-Type EZH2
Pacientes con R/R FL con EZH2 de tipo salvaje tratados con tazemetostat como agente único en la Fase 2 del estudio.
Droga: Tazemetostat
Pacientes que recibieron 800 mg de tazemetostat, BID, administrados en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
Droga: Tazemetostat
Pacientes que recibieron 100 mg a 1600 mg de tazemetostat, BID, administrados en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
Experimental: Fase 2 Grupo 3: Tazemetostat en R/R DLBCL
Pacientes con DLBCL R/R tratados con tazemetostat como agente único o tazemetostat en combinación con prednisolona en la Fase 2 del estudio.
Droga: Tazemetostat
Pacientes que recibieron 800 mg de tazemetostat, BID, administrados en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
Droga: Tazemetostat
Pacientes que recibieron 100 mg a 1600 mg de tazemetostat, BID, administrados en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • EPZ-6438
  • E7438
Droga: Prednisolona
Pacientes que recibieron 40 mg/m^2 de prednisolona una vez al día en los Días 1-5 y 15-19 de los Ciclos 1-4.
Otros nombres:
  • Pediátrico
  • Omnipresto
  • Predicción leve
  • Presa fuerte,
  • ODT OPRRED,
  • Veripred 20,
  • DP milimétrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de tazemetostat como agente único y en combinación con prednisolona (solo fase 1)
Periodo de tiempo: El primer ciclo de terapia de 28 días
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de tazemetostat administrado por vía oral dos veces al día (BID), continuamente en ciclos de 28 días en sujetos con tumores sólidos avanzados o con linfomas de células B en recaída y/o refractarios según lo determinado por la incidencia, la gravedad, el grado de toxicidad, y relación de las toxicidades limitantes de la dosis emergentes del tratamiento
El primer ciclo de terapia de 28 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR; Respuesta completa + Respuesta parcial [CR + PR]) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Evaluaciones radiológicas del tumor realizadas al inicio (dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio) y cada 8 semanas durante los Ciclos 2 a 6, y luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (EP)/muerte, un máximo de aproximadamente 82 meses
Número de pacientes que lograron una respuesta objetiva (RC o PR)/número de pacientes tratados x 100%. La ORR se calculó como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada en relación con el número total de pacientes en la población de análisis según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1. La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto. La Respuesta Parcial (RP) se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Evaluaciones radiológicas del tumor realizadas al inicio (dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio) y cada 8 semanas durante los Ciclos 2 a 6, y luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la progresión de la enfermedad (EP)/muerte, un máximo de aproximadamente 82 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta para tazemetostat como agente único o en combinación con prednisolona (solo fase 2)
Periodo de tiempo: Evaluaciones radiológicas del tumor realizadas al inicio (dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio) y cada 8 semanas durante los Ciclos 2 a 6, y luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la EP/muerte, un máximo de aproximadamente 82 meses
El tiempo (en meses) desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR, lo que sea primero) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad por un Comité de revisión independiente (para los Grupos 1 y 2), por Investigador (Grupo 3) , o muerte por cualquier causa. Los pacientes que estaban vivos y libres de progresión en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba respondiendo. Nota: el DOR fue censurado, lo que significa que la recopilación de datos se detuvo antes de tiempo para su análisis, lo que hace que el límite superior del intervalo de confianza del 95 % no sea estimable (NE). Según RECIST v.1.0, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 mm en el eje corto. La RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones radiológicas del tumor realizadas al inicio (dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio) y cada 8 semanas durante los Ciclos 2 a 6, y luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la EP/muerte, un máximo de aproximadamente 82 meses
Supervivencia libre de progresión para tazemetostat como agente único o en combinación con prednisolona (fase 2 solamente)
Periodo de tiempo: Evaluaciones radiológicas del tumor realizadas al inicio (dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio) y cada 8 semanas durante los Ciclos 2 a 6, y luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la EP/muerte, un máximo de aproximadamente 82 meses
El tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis de tazemetostat hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Según RECIST v1.0, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 mm en el eje corto. La RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones radiológicas del tumor realizadas al inicio (dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio) y cada 8 semanas durante los Ciclos 2 a 6, y luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirme la EP/muerte, un máximo de aproximadamente 82 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epizyme, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7438-G000-101
  • 2012-004083-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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