Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1/2 de Tazemetostat (Inibidor EZH2 Histona Metil Transferase [HMT]) como Agente Único em Indivíduos com Adv. Tumores sólidos ou com linfomas de células B e tazemetostat em combinação com prednisolona em indivíduos com DLBCL

24 de março de 2024 atualizado por: Epizyme, Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1/2 de Tazemetostat (Inibidor EZH2 Histona Metil Transferase [HMT]) como Agente Único em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou com Linfomas de Células B e Tazemetostat em Combinação com Prednisolona em Indivíduos com Doença Difusa Linfoma de Células B Grandes

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1/2 que está sendo conduzido em duas partes. A parte da Fase 1 (fechada para acumulação a partir de 25 de janeiro de 2016) compreendia partes de escalonamento e expansão da dose para estabelecer a MTD e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) quando o tazemetostat foi administrado BID (duas vezes ao dia) por via oral de forma contínua . Além disso, em coortes separadas na Fase 1, foram avaliados o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do tazemetostat, bem como o potencial de interação medicamentosa (DDI) do tazemetostate. A parte da Fase 2 foi iniciada assim que o MTD e/ou RP2D foi estabelecido. A fase 2 inclui indivíduos com DLBCL (Coortes 1-3 e 6) e FL (Coortes 4 e 5) para a determinação da eficácia e segurança da monoterapia com tazemetostat (Coortes 1-5 e de tazemetostat em combinação com prednisolona (Coorte 6) com colocação determinada por histologia confirmada centralmente, célula de origem (COO) e estado de mutação EZH2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2 multicêntrico, aberto, conduzido em duas partes: A parte da Fase 1 compreendeu o escalonamento e expansão da dose para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) quando o tazemetostat foi administrado duas vezes ao dia (BID) por via oral de forma contínua. Além disso, em coortes separadas na Fase 1, foram avaliados o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do tazemetostat, bem como o potencial de interação medicamentosa (DDI) do tazemetostat. A parte da Fase 2 foi iniciada assim que o RP2D foi estabelecido. Fase 2 inscreveu indivíduos com DLBCL recidivado/refeitório (R/R) (Coortes 1-3 e 6) e indivíduos com R/R FL (Coortes 4 e 5) para a determinação da eficácia e segurança da monoterapia com tazemetostat (Coortes 1-5 ) e de tazemetostat em combinação com prednisolona (coorte 6) com localização determinada por histologia confirmada centralmente, célula de origem (COO) e status de mutação intensificador do homólogo zeste 2 (EZH2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gottingen, Alemanha
      • Muenster, Alemanha
  • Austrália
      • Clayton, Austrália
      • Geelong, Austrália
      • Melbourne, Austrália
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
  • França
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
      • Creteil, França
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
      • Montpellier, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
      • Pierre Benite, França
      • Rennes, França
      • Rouen, França
      • Villejuif Cedex, França
  • Itália
      • Bologna, Itália
      • Napoli, Itália
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warsaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Mykolayiv, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
      • Zhytomyr, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Todos os assuntos:

  1. Fase 1: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. Fase 2: status de desempenho do ECOG de 0 a 2.
  2. Esperança de vida ≥ 3 meses antes de iniciar o tazemetostate.
  3. Indivíduos com hepatite B ou C são elegíveis na condição de que tenham função hepática adequada, conforme definido pelo Critério de inclusão nº 6, e sejam negativos para o antígeno de superfície da hepatite B e/ou tenham RNA indetectável do vírus da hepatite C (HCV).
  4. Função renal adequada definida como depuração de creatinina calculada ≥40 mL/min pela fórmula de Cockcroft e Gault ou pela fórmula padrão institucional local.

  5. Função adequada da medula óssea:

    a. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥750/mm^3 (≥0,75 x 10^9/L) - Sem suporte de fator de crescimento (filgrastim ou pegfilgrastim) por pelo menos 14 dias

    b. Plaquetas maiores ≥ 75.000/mm^3 (≥75 x 10^9/L) - Avaliado após pelo menos 7 dias desde a última transfusão de plaquetas

    c. Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL - Pode receber transfusão

  6. Função hepática adequada:

    1. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior do normal (LSN), exceto para hiperbilirrubinemia não conjugada da síndrome de Gilbert
    2. Fosfatase alcalina (ALP) (na ausência de doença óssea), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 x LSN (≤5 x LSN se o indivíduo tiver metástases hepáticas)

  7. Tempo entre a terapia anticancerígena anterior e a primeira dose de tazemetostat conforme abaixo:

    1. Quimioterapia citotóxica - Pelo menos 21 dias
    2. Quimioterapia não citotóxica (ex. Inibidor de moléculas pequenas) - Pelo menos 14 dias
    3. Nitrosoureias - Pelo menos 6 semanas
    4. Anticorpo(s) monoclonal(is) - Pelo menos 28 dias
    5. Radioterapia - Pelo menos 14 dias da radioterapia local / Pelo menos 6 semanas da terapia com radioisótopos anterior / Pelo menos 12 semanas da irradiação de 50% da pelve ou do corpo total
    6. Terapia de alta dose com infusão autóloga de células hematopoiéticas - Pelo menos 60 dias
    7. Terapia de alta dose com transplante alogênico - Pelo menos 90 dias (se a doença do enxerto contra o hospedeiro [GVHD] estiver presente, deve ser < Grau 2) e nenhum medicamento proibido de acordo com o Critério de Exclusão nº 3)

    Nota: A partir do Dia 1 do Ciclo 1, os indivíduos podem receber não mais do que 10 mg de prednisona diariamente (ou corticosteroide equivalente, excluindo a dosagem de prednisolona definida pelo protocolo para indivíduos inscritos na Coorte 6) quando usados ​​para tratamento de sintomas relacionados ao linfoma, com a intenção diminuir no final do ciclo 1.

  8. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado (Fase 2). Homens ou mulheres com idade ≥ 16 anos no momento do consentimento informado (Fase 1).

  9. As mulheres não devem estar amamentando ou grávidas na triagem ou no início do estudo (conforme documentado por um teste negativo de beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG] com uma sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de beta-hCG). Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (ou seja, laqueadura bilateral de trompas, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da dose). As mulheres com potencial para engravidar não devem ter tido relações sexuais desprotegidas nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, desde o último período menstrual antes da randomização, durante os ciclos de tratamento e por 6 meses após o último dose final da droga do estudo; qualquer parceiro masculino deve usar preservativo. A contracepção altamente eficaz é aquela que resulta em uma taxa de falha de <1% ao ano quando usada de forma consistente e correta e inclui:

    1. Métodos de contracepção de barreira dupla, como preservativo mais diafragma ou capuz cervical com espermicida.
    2. Colocação de dispositivo intra-uterino.
    3. Métodos anticoncepcionais hormonais estabelecidos: oral, injetável ou implante. As mulheres que estão usando contraceptivos hormonais devem estar em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo hormonal por pelo menos 4 semanas antes da dosagem e devem continuar a usar o mesmo contraceptivo durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo.

    Estão isentos dessa exigência os sujeitos do sexo feminino que praticam a abstinência total ou têm companheiro vasectomizado. Se atualmente abstinente, o sujeito deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito acima, caso se torne sexualmente ativo durante os Ciclos de Tratamento e por 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo.

  10. Indivíduos do sexo masculino devem ter feito uma vasectomia bem-sucedida (com azoospermia confirmada) ou eles e sua parceira devem atender aos critérios acima (ou seja, não ter potencial para engravidar ou praticar contracepção altamente eficaz e usar preservativo durante todo o período do estudo e por 3 meses após o estudo suspensão do medicamento). Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados também devem concordar em abster-se de doar esperma desde a primeira dose de tazemetostat até 3 meses após a última dose de tazemetostate.
  11. Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito e disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo.
  12. Somente fase 1: tumor sólido avançado ou metastático confirmado histológica e/ou citologicamente ou linfomas de células B que progrediram após o tratamento com terapias aprovadas ou para os quais não há terapias padrão disponíveis.

  13. Fase 2, Coortes 1-6 apenas: Os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios:

    1. Têm DLBCL confirmado histologicamente (incluindo linfoma mediastinal primário de células B), com doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 linhas de terapia padrão anterior, incluindo alquilador/antraciclina (a menos que a quimioterapia à base de antraciclina seja contraindicada)/terapia à base de anti-CD20 ( rituximabe mais ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP] ou equivalente) E deve ser considerado incapaz de se beneficiar do tratamento de intensificação com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT), conforme definido pelo atendimento de pelo menos 1 dos seguintes critérios:

      • Recaída após, ou refratária a, ASCT anterior
      • Não atingiu pelo menos uma resposta parcial a um regime de resgate padrão (por exemplo, rituximabe, ifosfamida, carboplatina e fosfato de etoposídeo [R-ICE] ou rituximabe, dexametasona, citarabina e cisplatina [R-DHAP])
      • Inelegível para tratamento de intensificação devido à idade ou comorbidade significativa
      • Inelegível para tratamento de intensificação devido à falha em mobilizar um número aceitável de células-tronco hematopoiéticas
      • Recusou tratamento de intensificação e/ou ASCT ou

b. Ter FL confirmado histologicamente, todos os graus. Os indivíduos podem ter doença recidivante/refratária após pelo menos 2 regimes de tratamento sistêmico padrão anteriores, em que pelo menos 1 regime baseado em anti-CD20 foi usado. Serão incluídos indivíduos com radioterapia prévia; no entanto, a radioterapia sozinha não será considerada um regime de tratamento sistêmico.

c. Forneceram tecido tumoral de arquivo suficiente que foi testado com sucesso para status de mutação EZH2 e célula de origem (somente DLBCL) em laboratórios específicos do estudo, permitindo a alocação em uma coorte aberta.

d. Ter doença mensurável, conforme definido pelo Grupo de Trabalho Internacional - Linfoma Não-Hodgkin (IWG-NHL [Cheson, 2007])

Critério de exclusão

Todos os assuntos:

  1. Exposição prévia ao tazemetostat ou outro(s) inibidor(es) de EZH2.
  2. Indivíduos com metástases leptomeníngeas ou metástases cerebrais ou história de metástases cerebrais previamente tratadas.
  3. Tem trombocitopenia, neutropenia ou anemia de Grau ≥3 (de acordo com os critérios CTCAE 4.03) e qualquer história prévia de malignidades mielóides, incluindo síndrome mielodisplásica (SMD).
  4. Tem história prévia de linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) ou leucemia linfoblástica de células T (T-ALL).
  5. Indivíduos tomando medicamentos que são conhecidos como inibidores fortes do CYP3A e indutores fortes ou moderados do CYP3A (incluindo erva de São João) (consulte http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm080499.htm; http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/)
  6. Indivíduos que não desejam remover laranjas de Sevilha, suco de toranja e toranja de sua dieta.
  7. Qualquer tratamento anterior relacionado (ou seja, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) toxicidades clinicamente significativas que não foram resolvidas para ≤ Grau 1 por CTCAE versão 4.03 ou toxicidades relacionadas ao tratamento anterior que são clinicamente instáveis ​​e clinicamente significativas no momento da inscrição.
  8. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Nota: Pequenas cirurgias (ex. biópsia menor de local extracraniano, colocação de cateter venoso central, revisão de shunt) é permitida dentro de 3 semanas antes da inscrição.
  9. Incapacidade de tomar medicação oral, ou síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada (por exemplo, náuseas, diarreia ou vómitos) que possa prejudicar a biodisponibilidade do tazemetostate.
  10. Comprometimento cardiovascular significativo: história de insuficiência cardíaca congestiva superior à classe II da New York Heart Association (NYHA), hipertensão arterial não controlada, angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo; ou arritmia ventricular cardíaca.
  11. Prolongamento do intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) para > 480 mseg.
  12. Trombose venosa ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses antes de iniciar o tazemetostate.
  13. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de tazemetostat, prednisolona/prednisona (somente coorte de combinação) ou incapacidade de ser tratado com um medicamento profilático contra Pneumocystis (somente coorte de combinação).
  15. Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes sabidamente infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  16. Qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo.
  17. Mulheres grávidas ou amamentando.
  18. Indivíduos que foram submetidos a um transplante de órgão.
  19. Fase 2 apenas: Indivíduos com malignidades não cutâneas que não sejam linfomas de células B. Exceção: Indivíduos com outra malignidade que estiveram livres de doença por 5 anos, ou indivíduos com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1
Pacientes na parte da Fase 1 do estudo.
Medicamento: Tazemetostat
Doentes que receberam 800 mg de tazemetostate, BID, administrados em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicamento: Tazemetostat
Doentes que receberam 100 mg a 1600 mg de tazemetostate, BID, administrados em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • EPZ-6438
  • E7438
Experimental: Fase 2 Grupo 1: Tazemetostat em R/R FL com mutante EZH2
Pacientes com R/R FL com mutante EZH2 tratados com tazemetostat como agente único na Fase 2 do estudo.
Medicamento: Tazemetostat
Doentes que receberam 800 mg de tazemetostate, BID, administrados em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicamento: Tazemetostat
Doentes que receberam 100 mg a 1600 mg de tazemetostate, BID, administrados em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • EPZ-6438
  • E7438
Experimental: Fase 2 Grupo 2: Tazemetostat em R/R FL com Wild-Type EZH2
Pacientes com FL R/R com EZH2 de tipo selvagem tratados com tazemetostat como agente único na Fase 2 do estudo.
Medicamento: Tazemetostat
Doentes que receberam 800 mg de tazemetostate, BID, administrados em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicamento: Tazemetostat
Doentes que receberam 100 mg a 1600 mg de tazemetostate, BID, administrados em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • EPZ-6438
  • E7438
Experimental: Fase 2 Grupo 3: Tazemetostat em R/R DLBCL
Pacientes com DLBCL R/R tratados com tazemetostat como agente único ou tazemetostat em combinação com prednisolona na Fase 2 do estudo.
Medicamento: Tazemetostat
Doentes que receberam 800 mg de tazemetostate, BID, administrados em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicamento: Tazemetostat
Doentes que receberam 100 mg a 1600 mg de tazemetostate, BID, administrados em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • EPZ-6438
  • E7438
Medicamento: Prednisolona
Pacientes que receberam 40 mg/m^2 de prednisolona uma vez ao dia nos Dias 1-5 e 15-19 dos Ciclos 1-4.
Outros nomes:
  • Pediapred
  • Omnipred
  • Pred Leve
  • Pred Forte,
  • Orapred ODT,
  • Veripred 20,
  • Millipred DP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de tazemetostat como agente único e em combinação com prednisolona (somente fase 1)
Prazo: O primeiro ciclo de terapia de 28 dias
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de tazemetostat administrado por via oral duas vezes ao dia (BID), continuamente em ciclos de 28 dias em indivíduos com tumores sólidos avançados ou com linfomas de células B recidivantes e/ou refratários, conforme determinado pela incidência, gravidade, grau de toxicidade, e relação de toxicidades limitantes de dose emergentes do tratamento
O primeiro ciclo de terapia de 28 dias
Taxa de Resposta Objetiva (ORR; Resposta Completa + Resposta Parcial [CR + PR]) (Fase 2)
Prazo: Avaliações radiológicas do tumor realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 8 semanas durante os ciclos 2 a 6, e depois a cada 12 semanas até a confirmação da progressão da doença (DP)/morte, um máximo de aproximadamente 82 meses
Número de pacientes que atingiram uma resposta objetiva (CR ou PR)/número de pacientes tratados x 100%. ORR foi calculado como a porcentagem de pacientes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) em relação ao número total de pacientes na população de análise por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v)1.1. A Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 milímetros (mm) no eixo curto. A Resposta Parcial (RP) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Avaliações radiológicas do tumor realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 8 semanas durante os ciclos 2 a 6, e depois a cada 12 semanas até a confirmação da progressão da doença (DP)/morte, um máximo de aproximadamente 82 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta para o tazemetostat como agente único ou em combinação com prednisolona (somente fase 2)
Prazo: Avaliações radiológicas do tumor realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 8 semanas durante os ciclos 2 a 6, e depois a cada 12 semanas até confirmação de DP/óbito, um máximo de aproximadamente 82 meses
O tempo (em meses) desde a data da resposta inicial (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) até a data da primeira progressão da doença documentada por um Comitê de Revisão Independente (para os Grupos 1 e 2), por Investigador (Grupo 3) , ou morte por qualquer causa. Os pacientes que estavam vivos e sem progressão no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que o paciente estava em resposta. Observação: o DOR foi censurado, o que significa que a coleta de dados foi interrompida antecipadamente para análise, tornando o limite superior do intervalo de confiança de 95% não estimável (NE). Por RECIST v.1.0, CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Avaliações radiológicas do tumor realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 8 semanas durante os ciclos 2 a 6, e depois a cada 12 semanas até confirmação de DP/óbito, um máximo de aproximadamente 82 meses
Sobrevivência livre de progressão para tazemetostat como agente único ou em combinação com prednisolona (somente fase 2)
Prazo: Avaliações radiológicas do tumor realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 8 semanas durante os ciclos 2 a 6, e depois a cada 12 semanas até confirmação de DP/óbito, um máximo de aproximadamente 82 meses
O tempo (em meses) desde a data da primeira dose de tazemetostat até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa. De acordo com RECIST v1.0, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Avaliações radiológicas do tumor realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 8 semanas durante os ciclos 2 a 6, e depois a cada 12 semanas até confirmação de DP/óbito, um máximo de aproximadamente 82 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epizyme, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7438-G000-101
  • 2012-004083-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfomas de células B (Fase 1)

Ensaios clínicos em Tazemetostat

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever