Essai clinique de médicament chez des sujets masculins en bonne santé pour déterminer et comparer les concentrations sanguines de BI 144807 après administration sous forme de solution orale et de comprimé à jeun et à jeun
4 septembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai ouvert, à dose unique, randomisé et croisé chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier la biodisponibilité relative du comprimé et de la solution orale de deux doses de BI 144807 et la biodisponibilité relative du BI 144807 lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à jeun et à jeun
Le but de cet essai est d'étudier la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimés BI 144807 par rapport à la formulation de solution buvable après administration d'une dose unique (dose intermédiaire et élevée) à jeun.
D'autres objectifs sont d'évaluer si et dans quelle mesure les aliments affectent la pharmacocinétique d'une dose unique de BI 144807 administrée sous forme de comprimés, et de comparer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains
Critère d'exclusion:
- Tout écart pertinent par rapport à l'état de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BI 144807 Traitement PfoS A
dose intermédiaire de BI 144807
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tablette
solution orale
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Expérimental: BI 144807 Traitement PfoS C
forte dose de BI 144807
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solution orale
tablette
|
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Expérimental: BI 144807 Onglet Traitement B
dose intermédiaire de BI 144807
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tablette
solution orale
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Expérimental: BI 144807 Onglet Traitement D
forte dose de BI 144807
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solution orale
tablette
|
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Expérimental: BI 144807 Tab Traitement E
dose intermédiaire de BI 144807, à jeun
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tablette
solution orale
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Expérimental: BI 144807 Tab Traitement F
dose intermédiaire de BI 144807, nourri
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tablette
solution orale
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Expérimental: BI 144807 Tab Traitement G
dose intermédiaire de BI 144807, à jeun
|
tablette
solution orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: 48 heures
|
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf)
Délai: 48 heures
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1313.9
- 2013-000258-23 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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