Klinische Arzneimittelstudie an gesunden männlichen Probanden zur Bestimmung und zum Vergleich der Blutkonzentrationen von BI 144807 nach Verabreichung als orale Lösung und Tablette unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
4. September 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Tabletten und oralen Lösungen von zwei Dosen BI 144807 und der relativen Bioverfügbarkeit von BI 144807 bei Verabreichung als Tablette unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer BI 144807-Tablettenformulierung im Vergleich zur oralen Lösungsformulierung nach Einzeldosisverabreichung (mittlere und hohe Dosis) unter nüchternen Bedingungen zu untersuchen.
Weitere Ziele sind die Beurteilung, ob und in welchem Ausmaß Lebensmittel die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von BI 144807 bei Verabreichung als Tablette beeinflussen, und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit zweier verschiedener Tablettenformulierungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden
Ausschlusskriterien:
- Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BI 144807 PfoS-Behandlung A
mittlere Dosis von BI 144807
|
Tablette
mündliche Lösung
|
|
Experimental: BI 144807 PfoS-Behandlung C
hohe Dosis BI 144807
|
mündliche Lösung
Tablette
|
|
Experimental: BI 144807 Tab-Behandlung B
mittlere Dosis von BI 144807
|
Tablette
mündliche Lösung
|
|
Experimental: BI 144807 Tab-Behandlung D
hohe Dosis BI 144807
|
mündliche Lösung
Tablette
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Behandlung E
mittlere Dosis von BI 144807, nüchtern
|
Tablette
mündliche Lösung
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Behandlung F
mittlere Dosis von BI 144807, gefüttert
|
Tablette
mündliche Lösung
|
|
Experimental: BI 144807 Tab-Behandlung G
mittlere Dosis von BI 144807, nüchtern
|
Tablette
mündliche Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1313.9
- 2013-000258-23 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BI 144807 mittlere Dosis
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenNasse MakuladegenerationÖsterreich, Deutschland, Ungarn
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenGesund | AsthmaVereinigtes Königreich
-
Alkahest, Inc.AbgeschlossenNasse altersbedingte MakuladegenerationUngarn
-
Alkahest, Inc.AbgeschlossenNasse altersbedingte MakuladegenerationUngarn
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen