Ensayo clínico de fármacos en sujetos masculinos sanos para determinar y comparar las concentraciones sanguíneas de BI 144807 luego de la administración como solución oral y tableta en condiciones de ayuno y alimentación
4 de septiembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo cruzado, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta en sujetos masculinos sanos para investigar la biodisponibilidad relativa de la tableta y la solución oral de dos dosis de BI 144807 y la biodisponibilidad relativa de BI 144807 cuando se administra como tableta en condiciones de alimentación y ayuno
El propósito de este ensayo es investigar la biodisponibilidad relativa de una formulación de comprimidos de BI 144807 en comparación con la formulación de solución oral después de la administración de una dosis única (dosis intermedia y alta) en ayunas.
Otros objetivos son evaluar si los alimentos afectan la farmacocinética de una dosis única de BI 144807 administrada como tableta y en qué medida, y comparar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Biberach, Alemania
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
Criterio de exclusión:
- Cualquier desviación relevante de la condición saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BI 144807 PfoS Tratamiento A
dosis intermedia de BI 144807
|
tableta
Solucion Oral
|
|
Experimental: BI 144807 PfoS Tratamiento C
dosis alta de BI 144807
|
Solucion Oral
tableta
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamiento B
dosis intermedia de BI 144807
|
tableta
Solucion Oral
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamiento D
dosis alta de BI 144807
|
Solucion Oral
tableta
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamiento E
dosis intermedia de BI 144807, en ayunas
|
tableta
Solucion Oral
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamiento F
dosis intermedia de BI 144807, alimentada
|
tableta
Solucion Oral
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamiento G
dosis intermedia de BI 144807, en ayunas
|
tableta
Solucion Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1313.9
- 2013-000258-23 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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