健康男性受试者的临床药物试验，以确定和比较 BI 144807 在禁食和进食条件下作为口服溶液和片剂给药后的血液浓度
2013年9月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项在健康男性受试者中进行的开放标签、单剂量、随机、交叉试验，以研究两剂 BI 144807 片剂和口服溶液的相对生物利用度以及在进食和禁食条件下作为片剂给药时 BI 144807 的相对生物利用度
本试验的目的是研究在禁食条件下单剂量给药（中剂量和高剂量）后，BI 144807 片剂制剂与口服溶液制剂相比的相对生物利用度。
进一步的目标是评估食物是否以及在多大程度上影响作为片剂给药的 BI 144807 的单剂量药代动力学，并比较两种不同片剂配方的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
排除标准：
- 与健康状况的任何相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 144807 PfoS 处理 A
中间剂量的 BI 144807
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药片
口服液
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实验性的：BI 144807 PfoS 处理剂 C
高剂量 BI 144807
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口服液
药片
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实验性的：BI 144807 标签处理 B
中间剂量的 BI 144807
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药片
口服液
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实验性的：BI 144807 标签处理 D
高剂量 BI 144807
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口服液
药片
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实验性的：BI 144807 标签处理 E
中间剂量的 BI 144807，禁食
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药片
口服液
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实验性的：BI 144807 标签处理 F
中间剂量的 BI 144807，进食
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药片
口服液
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实验性的：BI 144807 标签处理 G
中间剂量的 BI 144807，禁食
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药片
口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：48小时
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48小时
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月4日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1313.9
- 2013-000258-23 (EudraCT编号：EudraCT)
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