Klinikai gyógyszervizsgálat egészséges férfi alanyokon a BI 144807 vérkoncentrációjának meghatározására és összehasonlítására orális oldat és tabletta formájában történő beadást követően éhgyomorra és étkezésre
2013. szeptember 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges férfi alanyokon a BI 144807 két dózisának tabletta és orális oldatának relatív biohasznosulásának, valamint a BI 144807 relatív biohasznosulásának vizsgálatára tablettaként, evés és éhezés mellett.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy BI 144807 tabletta készítmény relatív biohasznosulásának vizsgálata a belsőleges oldatos készítményhez viszonyítva egyszeri dózisú (közepes és nagy dózisú) beadás után, éhgyomorra.
További cél annak felmérése, hogy az élelmiszer befolyásolja-e és milyen mértékben a tabletta formájában beadott BI 144807 egyszeri dózisú farmakokinetikáját, valamint összehasonlítani két különböző tabletta készítmény relatív biohasznosulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 144807 PfoS kezelés A
köztes adag BI 144807
|
tabletta
belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: BI 144807 PfoS kezelés C
nagy dózisú BI 144807
|
belsőleges oldat
tabletta
|
|
Kísérleti: BI 144807 Tab kezelés B
köztes adag BI 144807
|
tabletta
belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: BI 144807 Tab Treatment D
nagy dózisú BI 144807
|
belsőleges oldat
tabletta
|
|
Kísérleti: BI 144807 Tab Treatment E
közbenső adag BI 144807, koplalva
|
tabletta
belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: BI 144807 Tab Treatment F
köztes adag BI 144807, táplálva
|
tabletta
belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: BI 144807 Tab Treatment G
közbenső adag BI 144807, koplalva
|
tabletta
belsőleges oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1313.9
- 2013-000258-23 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .