健康な男性被験者を対象に、絶食および摂食条件下で経口液および錠剤として投与した後のBI 144807の血中濃度を測定および比較する臨床薬試験
2013年9月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者を対象とした非盲検、単回投与、ランダム化クロスオーバー試験で、BI 144807の2回分の錠剤と経口溶液の相対的なバイオアベイラビリティ、および摂食および絶食条件下で錠剤として投与した場合のBI 144807の相対的なバイオアベイラビリティを調査する
この試験の目的は、絶食条件下での単回投与（中間および高用量）後の経口溶液製剤と比較した、BI 144807 錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。
さらなる目的は、食品が錠剤として投与される BI 144807 の単回用量の薬物動態に影響を与えるかどうか、またどの程度影響を与えるかを評価し、2 つの異なる錠剤製剤の相対的な生物学的利用能を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
除外基準:
- 健康状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 144807 PfoS 治療 A
中用量のBI 144807
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タブレット
経口液
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実験的：BI 144807 PfoS 治療 C
高用量のBI 144807
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経口液
タブレット
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実験的：BI 144807 タブトリートメントB
中用量のBI 144807
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タブレット
経口液
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実験的：BI 144807 タブトリートメント D
高用量のBI 144807
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経口液
タブレット
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実験的：BI 144807 タブトリートメント E
中間用量の BI 144807、絶食
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タブレット
経口液
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実験的：BI 144807 タブトリートメント F
中間用量のBI 144807、給餌
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タブレット
経口液
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実験的：BI 144807 タブトリートメントG
中間用量の BI 144807、絶食
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タブレット
経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：48時間
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48時間
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1313.9
- 2013-000258-23 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。