Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčiva na zdravých mužských subjektech za účelem stanovení a porovnání krevních koncentrací BI 144807 po podání jako perorální roztok a tableta za podmínek nalačno a po jídle

4. září 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání relativní biologické dostupnosti tablet a perorálního roztoku dvou dávek BI 144807 a relativní biologické dostupnosti BI 144807 při podávání jako tableta za podmínek nasycení a nalačno

Účelem tohoto pokusu je prozkoumat relativní biologickou dostupnost tabletové formulace BI 144807 ve srovnání s formulací perorálního roztoku po podání jedné dávky (střední a vysoká dávka) za podmínek nalačno. Dalšími cíli je posoudit, zda a do jaké míry jídlo ovlivňuje farmakokinetiku jednotlivé dávky BI 144807 podávané jako tableta, a porovnat relativní biologickou dostupnost dvou různých tabletových formulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé mužské subjekty

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli relevantní odchylka od zdravého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 144807 PfoS Léčba A
střední dávka BI 144807
Lék: BI 144807 střední dávka
tableta
Lék: BI 144807 střední dávka
perorální roztok
Experimentální: BI 144807 PfoS Treatment C
vysoká dávka BI 144807
Lék: BI 144807 vysoká dávka
perorální roztok
Lék: BI 144807 vysoká dávka
tableta
Experimentální: BI 144807 Zpracování karet B
střední dávka BI 144807
Lék: BI 144807 střední dávka
tableta
Lék: BI 144807 střední dávka
perorální roztok
Experimentální: BI 144807 Zpracování karty D
vysoká dávka BI 144807
Lék: BI 144807 vysoká dávka
perorální roztok
Lék: BI 144807 vysoká dávka
tableta
Experimentální: BI 144807 Tab Treatment E
střední dávka BI 144807, nalačno
Lék: BI 144807 střední dávka
tableta
Lék: BI 144807 střední dávka
perorální roztok
Experimentální: BI 144807 Tab Treatment F
střední dávka BI 144807, zkrm
Lék: BI 144807 střední dávka
tableta
Lék: BI 144807 střední dávka
perorální roztok
Experimentální: BI 144807 Tab Treatment G
střední dávka BI 144807, nalačno
Lék: BI 144807 střední dávka
tableta
Lék: BI 144807 střední dávka
perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1313.9
  • 2013-000258-23 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 144807 střední dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit