Klinische geneesmiddelenstudie bij gezonde mannelijke proefpersonen om de bloedconcentraties van BI 144807 te bepalen en te vergelijken na toediening als orale oplossing en tablet onder nuchtere en gevoede omstandigheden
4 september 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open-label, gerandomiseerde cross-over-studie met enkelvoudige dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van tablet en orale oplossing van twee doses BI 144807 en relatieve biologische beschikbaarheid van BI 144807 te onderzoeken bij toediening als tablet onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Het doel van deze proef is om de relatieve biologische beschikbaarheid van een BI 144807-tabletformulering te onderzoeken in vergelijking met de formulering van de orale oplossing na toediening van een enkelvoudige dosis (gemiddelde en hoge dosis) in nuchtere toestand.
Verdere doelstellingen zijn om te beoordelen of en in welke mate voedsel de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van BI 144807, toegediend als tablet, beïnvloedt, en om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende tabletformuleringen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante afwijking van de gezonde toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 144807 PfoS-behandeling A
tussenliggende dosis van BI 144807
|
tablet
Orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 144807 PfoS-behandeling C
hoge dosis BI 144807
|
Orale oplossing
tablet
|
|
Experimenteel: BI 144807 Tabbladbehandeling B
tussenliggende dosis van BI 144807
|
tablet
Orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 144807 Tabbladbehandeling D
hoge dosis BI 144807
|
Orale oplossing
tablet
|
|
Experimenteel: BI 144807 Tabbladbehandeling E
tussenliggende dosis van BI 144807, nuchter
|
tablet
Orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 144807 Tabbladbehandeling F
tussendosering van BI 144807, gevoed
|
tablet
Orale oplossing
|
|
Experimenteel: BI 144807 Tabbladbehandeling G
tussenliggende dosis van BI 144807, nuchter
|
tablet
Orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1313.9
- 2013-000258-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .