Ensaio clínico de medicamentos em indivíduos saudáveis do sexo masculino para determinar e comparar as concentrações sanguíneas de BI 144807 após administração como solução oral e comprimido em condições de jejum e alimentação
4 de setembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar a biodisponibilidade relativa de comprimido e solução oral de duas doses de BI 144807 e biodisponibilidade relativa de BI 144807 quando administrado como comprimido em condições de alimentação e jejum
O objetivo deste estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimido BI 144807 em comparação com a formulação de solução oral após administração de dose única (dose intermediária e alta) em condições de jejum.
Outros objetivos são avaliar se e até que ponto os alimentos afetam a farmacocinética de dose única de BI 144807 administrado como comprimido e comparar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos saudáveis
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio relevante da condição saudável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BI 144807 PfoS Tratamento A
dose intermediária de BI 144807
|
tábua
solução oral
|
|
Experimental: BI 144807 PfoS Tratamento C
alta dose de BI 144807
|
solução oral
tábua
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamento B
dose intermediária de BI 144807
|
tábua
solução oral
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamento D
alta dose de BI 144807
|
solução oral
tábua
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamento E
dose intermediária de BI 144807, em jejum
|
tábua
solução oral
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamento F
dose intermediária de BI 144807, alimentado
|
tábua
solução oral
|
|
Experimental: BI 144807 Tab Tratamento G
dose intermediária de BI 144807, em jejum
|
tábua
solução oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1313.9
- 2013-000258-23 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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