Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen lääkekoe terveillä miehillä BI 144807:n veren pitoisuuksien määrittämiseksi ja vertaamiseksi oraaliliuoksena ja tablettina antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, crossover-tutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan kahden BI 144807 -annoksen tablettien ja oraaliliuoksen suhteellista biologista hyötyosuutta ja BI 144807:n suhteellista biologista hyötyosuutta, kun sitä annetaan tabletteina ruokinnan ja paaston jälkeen

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia BI 144807 -tablettiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna oraaliseen liuosformulaatioon kerta-annoksen (keskitason ja suuren annoksen) jälkeen paasto-olosuhteissa. Tavoitteena on lisäksi arvioida, vaikuttaako ruoka BI 144807:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan tabletteina annettuna ja missä määrin, ja vertailla kahden eri tablettiformulaation suhteellista hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet miespuoliset kohteet

Poissulkemiskriteerit:

- Mikä tahansa olennainen poikkeama terveestä tilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 144807 PfoS -hoito A
väliannos BI 144807
Lääke: BI 144807 väliannos
tabletti
Lääke: BI 144807 väliannos
oraaliliuos
Kokeellinen: BI 144807 PfoS -hoito C
suuri annos BI 144807
Lääke: BI 144807 suuri annos
oraaliliuos
Lääke: BI 144807 suuri annos
tabletti
Kokeellinen: BI 144807 Tab Treatment B
väliannos BI 144807
Lääke: BI 144807 väliannos
tabletti
Lääke: BI 144807 väliannos
oraaliliuos
Kokeellinen: BI 144807 Tab Treatment D
suuri annos BI 144807
Lääke: BI 144807 suuri annos
oraaliliuos
Lääke: BI 144807 suuri annos
tabletti
Kokeellinen: BI 144807 Tab Treatment E
väliannos BI 144807, paasto
Lääke: BI 144807 väliannos
tabletti
Lääke: BI 144807 väliannos
oraaliliuos
Kokeellinen: BI 144807 Tab Treatment F
väliannos BI 144807, syötetty
Lääke: BI 144807 väliannos
tabletti
Lääke: BI 144807 väliannos
oraaliliuos
Kokeellinen: BI 144807 Tab Treatment G
väliannos BI 144807, paasto
Lääke: BI 144807 väliannos
tabletti
Lääke: BI 144807 väliannos
oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1313.9
  • 2013-000258-23 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 144807 väliannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa