Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie leku u zdrowych mężczyzn w celu określenia i porównania stężenia BI 144807 we krwi po podaniu w postaci roztworu doustnego i tabletki na czczo i po posiłku

4 września 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn w celu zbadania względnej biodostępności tabletek i roztworu doustnego dwóch dawek BI 144807 oraz względnej biodostępności BI 144807 po podaniu w postaci tabletek po posiłku i na czczo

Celem tej próby jest zbadanie względnej biodostępności preparatu tabletki BI 144807 w porównaniu z preparatem roztworu doustnego po podaniu pojedynczej dawki (dawka pośrednia i duża) w warunkach na czczo. Dalszymi celami są ocena, czy iw jakim stopniu pokarm wpływa na farmakokinetykę pojedynczej dawki BI 144807 podawanego w postaci tabletki oraz porównanie względnej biodostępności dwóch różnych preparatów w tabletkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie istotne odstępstwa od stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 144807 Leczenie PfoS A
pośrednia dawka BI 144807
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
tablet
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
roztwór doustny
Eksperymentalny: BI 144807 Leczenie PfoS C
wysoka dawka BI 144807
Lek: Wysoka dawka BI 144807
roztwór doustny
Lek: Wysoka dawka BI 144807
tablet
Eksperymentalny: BI 144807 Tabletka Leczenie B
pośrednia dawka BI 144807
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
tablet
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
roztwór doustny
Eksperymentalny: BI 144807 Tabletka Leczenie D
wysoka dawka BI 144807
Lek: Wysoka dawka BI 144807
roztwór doustny
Lek: Wysoka dawka BI 144807
tablet
Eksperymentalny: BI 144807 Tabletka Leczenie E
pośrednia dawka BI 144807, na czczo
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
tablet
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
roztwór doustny
Eksperymentalny: BI 144807 Leczenie tabletkami F
pośrednia dawka BI 144807, karmiona
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
tablet
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
roztwór doustny
Eksperymentalny: BI 144807 Leczenie tabletkami G
pośrednia dawka BI 144807, na czczo
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
tablet
Lek: BI 144807 dawka pośrednia
roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1313.9
  • 2013-000258-23 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 144807 dawka pośrednia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj