Klinisk läkemedelsprövning i friska manliga försökspersoner för att bestämma och jämföra blodkoncentrationerna av BI 144807 efter administrering som oral lösning och tablett under fasta och matade förhållanden
4 september 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen, enstaka dos, randomiserad, crossover-studie på friska manliga försökspersoner för att undersöka den relativa biotillgängligheten av tabletter och oral lösning av två doser av BI 144807 och relativ biotillgänglighet av BI 144807 när de administreras som tabletter under föda och fastande förhållanden
Syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten för en BI 144807 tablettformulering jämfört med oral lösningsformulering efter administrering av engångsdos (mellan- och högdos) under fasta.
Ytterligare mål är att bedöma om och i vilken utsträckning mat påverkar farmakokinetiken för engångsdoser av BI 144807 administrerad som tablett, och att jämföra den relativa biotillgängligheten för två olika tablettformuleringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
Exklusions kriterier:
- Alla relevanta avvikelser från hälsotillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 144807 PfoS Treatment A
mellandos av BI 144807
|
läsplatta
oral lösning
|
|
Experimentell: BI 144807 PfoS Treatment C
hög dos av BI 144807
|
oral lösning
läsplatta
|
|
Experimentell: BI 144807 Tab Behandling B
mellandos av BI 144807
|
läsplatta
oral lösning
|
|
Experimentell: BI 144807 Tab Treatment D
hög dos av BI 144807
|
oral lösning
läsplatta
|
|
Experimentell: BI 144807 Tab Treatment E
mellandos av BI 144807, fastande
|
läsplatta
oral lösning
|
|
Experimentell: BI 144807 Tab Treatment F
mellandos av BI 144807, matad
|
läsplatta
oral lösning
|
|
Experimentell: BI 144807 Tab Treatment G
mellandos av BI 144807, fastande
|
läsplatta
oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1313.9
- 2013-000258-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .