Клинические испытания препарата на здоровых субъектах мужского пола для определения и сравнения концентраций BI 144807 в крови после введения в виде перорального раствора и таблетки натощак и после еды
4 сентября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы на здоровых субъектах мужского пола для изучения относительной биодоступности таблеток и перорального раствора двух доз BI 144807 и относительной биодоступности BI 144807 при введении в виде таблеток в условиях сытости и натощак
Целью этого испытания является исследование относительной биодоступности таблетированного состава BI 144807 по сравнению с раствором для перорального применения после однократного приема (промежуточной и высокой дозы) натощак.
Дальнейшие цели заключаются в том, чтобы оценить, влияет ли и в какой степени пища на фармакокинетику однократной дозы BI 144807, вводимого в виде таблетки, и сравнить относительную биодоступность двух разных составов таблеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
Критерий исключения:
- Любое соответствующее отклонение от здорового состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 144807 Лечение PfoS A
промежуточная доза БИ 144807
|
планшет
пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: BI 144807 Лечение PfoS C
высокая доза BI 144807
|
пероральный раствор
планшет
|
|
Экспериментальный: BI 144807 Tab Treatment B
промежуточная доза БИ 144807
|
планшет
пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: BI 144807 Таблетка для лечения D
высокая доза BI 144807
|
пероральный раствор
планшет
|
|
Экспериментальный: BI 144807 Tab Treatment E
промежуточная доза BI 144807, натощак
|
планшет
пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: BI 144807 Tab Treatment F
промежуточная доза BI 144807, скармливаемая
|
планшет
пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: BI 144807 Tab Treatment G
промежуточная доза BI 144807, натощак
|
планшет
пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1313.9
- 2013-000258-23 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .