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Sperimentazione clinica di farmaci in soggetti maschi sani per determinare e confrontare le concentrazioni ematiche di BI 144807 dopo la somministrazione come soluzione orale e compresse in condizioni di digiuno e alimentazione

4 settembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, a dose singola, randomizzato, crossover in soggetti maschi sani per indagare la biodisponibilità relativa della compressa e della soluzione orale di due dosi di BI 144807 e la biodisponibilità relativa di BI 144807 quando somministrata come compressa in condizioni di alimentazione e digiuno

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la biodisponibilità relativa di una formulazione in compresse BI 144807 rispetto alla formulazione in soluzione orale dopo somministrazione di una dose singola (dose intermedia e alta) in condizioni di digiuno. Ulteriori obiettivi sono valutare se e in che misura il cibo influisce sulla farmacocinetica di una singola dose di BI 144807 somministrato in compresse e confrontare la biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni in compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti maschi sani

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 144807 Trattamento PfoS A
dose intermedia di BI 144807
Droga: BI 144807 dose intermedia
tavoletta
Droga: BI 144807 dose intermedia
soluzione orale
Sperimentale: BI 144807 Trattamento PfoS C
dose elevata di BI 144807
Droga: BI 144807 dose elevata
soluzione orale
Droga: BI 144807 dose elevata
tavoletta
Sperimentale: BI 144807 Tab Trattamento B
dose intermedia di BI 144807
Droga: BI 144807 dose intermedia
tavoletta
Droga: BI 144807 dose intermedia
soluzione orale
Sperimentale: BI 144807 Tab Trattamento D
dose elevata di BI 144807
Droga: BI 144807 dose elevata
soluzione orale
Droga: BI 144807 dose elevata
tavoletta
Sperimentale: BI 144807 Tab Trattamento E
dose intermedia di BI 144807, a digiuno
Droga: BI 144807 dose intermedia
tavoletta
Droga: BI 144807 dose intermedia
soluzione orale
Sperimentale: BI 144807 Tab Trattamento F
dose intermedia di BI 144807, alimentata
Droga: BI 144807 dose intermedia
tavoletta
Droga: BI 144807 dose intermedia
soluzione orale
Sperimentale: BI 144807 Tab Trattamento G
dose intermedia di BI 144807, a digiuno
Droga: BI 144807 dose intermedia
tavoletta
Droga: BI 144807 dose intermedia
soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1313.9
  • 2013-000258-23 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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