Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk legemiddelutprøving i friske mannlige forsøkspersoner for å bestemme og sammenligne blodkonsentrasjoner av BI 144807 etter administrering som oral oppløsning og tablett under fastende og matede forhold

4. september 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, enkeltdose, randomisert, crossover-forsøk i friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av tabletter og oral oppløsning av to doser BI 144807 og relativ biotilgjengelighet av BI 144807 når administrert som tablett under mating og fastende betingelser

Formålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en BI 144807 tablettformulering sammenlignet med den orale oppløsningsformuleringen etter administrering av enkeltdoser (mellom- og høydose) under fastende forhold. Ytterligere mål er å vurdere om og i hvilken grad mat påvirker enkeltdose-farmakokinetikken til BI 144807 administrert som tablett, og å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige tablettformuleringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Friske mannlige fag

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle relevante avvik fra sunn tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 144807 PfoS Treatment A
mellomdose av BI 144807
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
tablett
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
mikstur
Eksperimentell: BI 144807 PfoS-behandling C
høy dose av BI 144807
Legemiddel: BI 144807 høy dose
mikstur
Legemiddel: BI 144807 høy dose
tablett
Eksperimentell: BI 144807 Tab Treatment B
mellomdose av BI 144807
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
tablett
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
mikstur
Eksperimentell: BI 144807 Tab Treatment D
høy dose av BI 144807
Legemiddel: BI 144807 høy dose
mikstur
Legemiddel: BI 144807 høy dose
tablett
Eksperimentell: BI 144807 Tab Treatment E
mellomdose av BI 144807, fastende
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
tablett
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
mikstur
Eksperimentell: BI 144807 Tab Treatment F
mellomdose av BI 144807, matet
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
tablett
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
mikstur
Eksperimentell: BI 144807 Tab Treatment G
mellomdose av BI 144807, fastende
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
tablett
Legemiddel: BI 144807 mellomdose
mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1313.9
  • 2013-000258-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 144807 mellomdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere