Remodelage ventriculaire gauche percutané pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle et améliorer la fonction VG (LVRESTORESA)
7 juin 2017 mis à jour par: Ancora Heart, Inc.
Une étude du remodelage percutané du ventricule gauche de l'appareil mitral pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle et améliorer la fonction VG à l'aide du système Accucinch®
L'étude est conçue pour démontrer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'utilisation du système AccuCinch® pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Medellin, Colombie
- Clinica CardioVID
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Sujets présentant une régurgitation mitrale cliniquement significative (MR 2+ et plus)
- Fraction d'éjection ≥ 25%
- Régime médical cardiaque stable pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 1 mois
- Classification NYHA stable pendant au moins 1 mois
- Le sujet est éligible pour une chirurgie cardiaque
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant le traitement prévu avec l'appareil
- Intervention antérieure chirurgicale, transcathéter ou percutanée de la valve mitrale
- Toute intervention pour maladie coronarienne (CAD) dans les 30 derniers jours précédant le traitement, ou maladie coronarienne multivasculaire non revascularisée
- Instabilité hémodynamique ou nécessité d'une intervention chirurgicale urgente
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA non ambulatoires ou sujets nécessitant un soutien inotrope IV
- Sujets chez qui une qualité suffisante d'échocardiographie (TTE et TEE) ne peut pas être obtenue
- Preuve échocardiographique d'une maladie primaire de la valve mitrale provoquant une IRM ou une SEP,
- Preuve de sténose de la valve mitrale avec une surface de valve estimée inférieure à 3,0 cm2
- Prothèse de valve mitrale ou pathologie qui empêcherait le bon fonctionnement du système GDS Accucinch
- GFR estimé de <30 ml/min/1,73 m2
- Calcification annulaire mitrale supérieure à légère observée par fluoroscopie
- Présence de prothèse valvulaire aortique
- Sténose ou calcification de la valve aortique modérée à sévère observée par échocardiographie ou fluoroscopie
- Calcification sévère de la crosse aortique ou athérome aortique mobile observé par échocardiographie ou fluoroscopie
- Endocardite bactérienne active
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Antécédents d'AVC au cours des 6 mois précédents
- Sujets chez qui l'anticoagulation est contre-indiquée
- Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec la mise en place du dispositif.
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois
- Participe actuellement à une étude expérimentale
- Conditions comorbides qui exposent le sujet à un risque chirurgical inacceptable (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique grave, insuffisance hépatique, anomalies immunologiques et anomalies hématologiques)
- Sujets ayant une indication pour une chirurgie concomitante telle qu'un pontage aortocoronarien (CABG), une reconstruction ou un remplacement de la valve aortique, une réparation ou un remplacement tricuspide, une chirurgie de remodelage ventriculaire gauche et une réparation congénitale
- Toute thérapie de resynchronisation cardiaque au cours des 3 derniers mois précédant le traitement
- Sujets sous stéroïdes à forte dose ou traitement immunosuppresseur
- Sujets féminins enceintes, en âge de procréer ou allaitantes
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer au calendrier et aux exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement
|
Intervention percutanée pour le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements cardiaques et cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3566
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .