Perkutane linksventrikuläre Umformung zur Reduzierung der funktionellen Mitralinsuffizienz und Verbesserung der LV-Funktion (LVRESTORESA)

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre
• Patienten mit klinisch signifikanter Mitralinsuffizienz (MR 2+ und höher)
• Auswurffraktion ≥ 25 %
• Stabile kardiologische Therapie bei Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat
• Stabile NYHA-Klassifizierung für mindestens 1 Monat
• Das Subjekt ist für eine Herzoperation geeignet
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach der beabsichtigten Behandlung mit dem Gerät
• Vorheriger chirurgischer, transkatheterischer oder perkutaner Mitralklappeneingriff
• Jeder Eingriff bei koronarer Herzkrankheit (KHK) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlung oder bei nicht vaskularisierter koronarer Mehrgefäßerkrankung
• Hämodynamische Instabilität oder die Notwendigkeit einer notfallmäßigen Operation
• Nicht gehfähige NYHA-Klasse-IV-Symptome einer Herzinsuffizienz oder Patienten, die eine IV-inotrope Unterstützung benötigen
• Patienten, bei denen keine ausreichende Qualität der Echokardiographie (TTE und TEE) erzielt werden kann
• Echokardiographischer Nachweis einer primären Mitralklappenerkrankung, die MR oder MS verursacht,
• Nachweis einer Mitralklappenstenose mit einer geschätzten Klappenfläche von weniger als 3,0 cm2
• Mitralklappenprothese oder Pathologie, die eine angemessene Funktion des GDS Accucinch-Systems verhindern würde
• Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
• Größere als leichte Mitralringverkalkung, die durch Fluoroskopie beobachtet wird
• Vorhandensein einer Aortenklappenprothese
• Mittelschwere bis schwere Aortenklappenstenose oder Verkalkung, beobachtet durch Echokardiographie oder Fluoroskopie
• Schwere Aortenbogenverkalkung oder mobiles Aortenatherom, beobachtet durch Echokardiographie oder Fluoroskopie
• Aktive bakterielle Endokarditis
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
• Patienten, bei denen eine Antikoagulation kontraindiziert ist
• Jegliche klinische Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden durch die Platzierung des Geräts einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Derzeit Teilnahme an einer Untersuchungsstudie
• Begleiterkrankungen, die den Patienten einem inakzeptablen chirurgischen Risiko aussetzen (z. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberversagen, immunologische Anomalien und hämatologische Anomalien)
• Patienten mit Indikation für eine begleitende Operation wie Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Aortenklappenrekonstruktion oder -ersatz, Trikuspidalreparatur oder -ersatz, linksventrikuläre Umbauoperation und angeborene Reparatur
• Jede kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Behandlung
• Patienten mit hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
• Weibliche Probanden, die schwanger, gebärfähig oder stillend sind
• Probanden, die den Nachsorgeplan und die Anforderungen nicht einhalten können oder wollen