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機能性僧帽弁逆流を軽減し、左心室機能を改善するための経皮的左心室再形成 (LVRESTORESA)

2017年6月7日 更新者：Ancora Heart, Inc.

Accucinch® システムを使用して機能性僧帽弁逆流を軽減し、左心室機能を改善するための僧帽弁装置の経皮的左心室再形成の研究

この研究は、AccuCinch® システムを使用して機能性僧帽弁閉鎖不全症を軽減することの安全性、実現可能性、および潜在的な有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -臨床的に重大な僧帽弁逆流のある被験者（MR 2+以上）
  • 駆出率 ≥ 25%
  • -少なくとも1か月の心不全に対する安定した心臓医学レジメン
  • 少なくとも1か月間安定したNYHA分類
  • -被験者は心臓手術の資格があります
  • -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています

除外基準:

  • デバイスによる意図した治療から90日以内の心筋梗塞
  • -以前の外科的、経カテーテル的、または経皮的僧帽弁介入
  • -治療前の過去30日以内の冠動脈疾患（CAD）に対する介入、または血管再生されていない多枝冠動脈疾患
  • 血行動態の不安定性または緊急手術の必要性
  • -歩行不能なNYHAクラスIVの心不全の症状、またはIV強心薬のサポートが必要な被験者
  • 心エコー検査（TTEおよびTEE）の十分な品質が得られない被験者
  • -MRまたはMSを引き起こす原発性僧帽弁疾患の心エコー検査の証拠、
  • -推定弁面積が3.0 cm2未満の僧帽弁狭窄の証拠
  • GDS Accucinch システムの適切な機能を妨げる僧帽弁プロテーゼまたは病状
  • <30ml/分/1.73m2の推定GFR
  • X線透視法で観察された軽度を超える僧帽弁輪の石灰化
  • 大動脈弁プロテーゼの存在
  • -心エコー検査または透視検査で観察される中等度から重度の大動脈弁狭窄または石灰化
  • 重度の大動脈弓石灰化または可動性大動脈アテロームが心エコー検査または蛍光透視法によって観察される
  • 活動性細菌性心内膜炎
  • -出血素因または凝固障害の病歴
  • -過去6か月以内の脳卒中の病歴
  • -抗凝固薬が禁忌である被験者
  • 研究者が感じる臨床的証拠は、デバイスの配置により被験者をリスクにさらすことになります.
  • -平均余命が12か月未満の併存疾患
  • 現在調査研究に参加中
  • -被験者を容認できない外科的リスクにさらす併存疾患（例： 重度の慢性閉塞性肺疾患、肝不全、免疫学的異常、および血液学的異常）
  • -冠動脈バイパス移植片（CABG）、大動脈弁の再建または交換、三尖弁の修復または交換、左心室リモデリング手術、先天性修復などの併用手術の適応がある被験者
  • -治療前の過去3か月以内の心臓再同期療法
  • -高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を受けている被験者
  • -妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性被験者
  • -フォローアップのスケジュールと要件を順守できない、または順守したくない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
デバイス：AccuCinch® 脳室形成術システム
機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療のための経皮的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な心臓および心血管イベント
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ancora Heart, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3566

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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