Remodelagem Percutânea do Ventrículo Esquerdo para Reduzir a Regurgitação Mitral Funcional e Melhorar a Função VE (LVRESTORESA)

Critério de inclusão:

• Idade >18 anos
• Indivíduos com regurgitação mitral clinicamente significativa (MR 2+ e acima)
• Fração de ejeção ≥ 25%
• Regime médico cardíaco estável para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 mês
• Classificação NYHA estável por pelo menos 1 mês
• Sujeito é elegível para cirurgia cardíaca
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Infarto do miocárdio dentro de 90 dias do tratamento pretendido com o dispositivo
• Intervenção prévia cirúrgica, transcateter ou percutânea da válvula mitral
• Qualquer intervenção para doença arterial coronariana (DAC) nos últimos 30 dias antes do tratamento ou doença coronariana multiarterial não vascularizada
• Instabilidade hemodinâmica ou necessidade de cirurgia de emergência
• Sintomas não ambulatoriais de classe IV da NYHA de insuficiência cardíaca ou indivíduos que requerem suporte inotrópico IV
• Indivíduos nos quais a qualidade suficiente da ecocardiografia (ETT e ETE) não pode ser obtida
• Evidência ecocardiográfica de doença valvular mitral primária causando RM ou EM,
• Evidência de estenose valvar mitral com área valvular estimada inferior a 3,0 cm2
• Prótese ou patologia da válvula mitral que impediria o funcionamento adequado do Sistema GDS Accucinch
• TFG estimada de <30ml/min/1,73m2
• Calcificação do anel mitral maior que leve observada por fluoroscopia
• Presença de prótese valvular aórtica
• Estenose ou calcificação da válvula aórtica moderada a grave observada por ecocardiografia ou fluoroscopia
• Calcificação grave do arco aórtico ou ateroma aórtico móvel observado por ecocardiografia ou fluoroscopia
• Endocardite bacteriana ativa
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Histórico de AVC nos últimos 6 meses
• Indivíduos nos quais a anticoagulação é contra-indicada
• Qualquer evidência clínica que o investigador sinta colocaria o sujeito em risco aumentado com a colocação do dispositivo.
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
• Atualmente participando de um estudo investigativo
• Condições comórbidas que colocam o sujeito em um risco cirúrgico inaceitável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência hepática, anormalidades imunológicas e anormalidades hematológicas)
• Indivíduos com indicação para cirurgia concomitante, como enxerto de revascularização miocárdica (CABG), reconstrução ou substituição da válvula aórtica, reparo ou substituição tricúspide, cirurgia de remodelação ventricular esquerda e reparo congênito
• Qualquer terapia de ressincronização cardíaca nos últimos 3 meses antes do tratamento
• Sujeitos em altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, com potencial para engravidar ou lactantes
• Indivíduos que não podem ou não querem cumprir o cronograma e os requisitos de acompanhamento