Perkutan venstre ventrikulær omforming for å redusere funksjonell mitralregurgitasjon og forbedre LV-funksjonen (LVRESTORESA)

Inklusjonskriterier:

• Alder >18 år
• Personer med klinisk signifikant mitralregurgitasjon (MR 2+ og høyere)
• Utstøtingsfraksjon ≥ 25 %
• Stabil hjertemedisinsk kur for hjertesvikt i minst 1 måned
• Stabil NYHA-klassifisering i minst 1 måned
• Personen er kvalifisert for hjertekirurgi
• Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Hjerteinfarkt innen 90 dager etter tiltenkt behandling med enheten
• Tidligere kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralklaffintervensjon
• Enhver intervensjon for koronararteriesykdom (CAD) i løpet av de siste 30 dagene før behandling, eller ikke-revaskularisert flerkars koronarsykdom
• Hemodynamisk ustabilitet eller behov for akutt kirurgi
• Ikke-ambulerende NYHA klasse IV-symptomer på hjertesvikt eller personer som trenger IV inotropisk støtte
• Personer hvor tilstrekkelig kvalitet på ekkokardiografi (TTE og TEE) ikke kan oppnås
• Ekkokardiografi bevis på primær mitralklaffsykdom som forårsaker MR eller MS,
• Bevis på mitralklaffstenose med et estimert klaffeareal mindre enn 3,0 cm2
• Mitralklaffprotese eller patologi som ville forhindre tilstrekkelig funksjon av GDS Accucinch System
• Estimert GFR på <30ml/min/1,73m2
• Større enn mild mitral ringformet forkalkning observert ved fluoroskopi
• Tilstedeværelse av aortaklaffprotese
• Moderat til alvorlig aortaklaffstenose eller forkalkning observert ved ekkokardiografi eller fluoroskopi
• Alvorlig aortabueforkalkning eller mobilt aorta-atherom observert ved ekkokardiografi eller fluoroskopi
• Aktiv bakteriell endokarditt
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
• Anamnese med slag i løpet av de siste 6 månedene
• Personer hvor antikoagulasjon er kontraindisert
• Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved plassering av enheten.
• Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
• Deltar for tiden i en undersøkelse
• Komorbide tilstander som setter pasienten i en uakseptabel kirurgisk risiko (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, leversvikt, immunologiske abnormiteter og hematologiske abnormiteter)
• Personer med indikasjon for samtidig kirurgi som koronar bypassgraft (CABG), aortaklaffrekonstruksjon eller -erstatning, trikuspidalreparasjon eller -erstatning, venstre ventrikkel-remodelleringskirurgi og medfødt reparasjon
• Eventuell kardial resynkroniseringsterapi i løpet av de siste 3 månedene før behandling
• Personer på høydose steroider eller immunsuppressiv behandling
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, i fertil alder eller som ammer
• Emner som ikke er i stand til eller ønsker å overholde oppfølgingsplanen og kravene