经皮左心室整形减少功能性二尖瓣反流和改善左室功能 (LVRESTORESA)

纳入标准：

• 年龄 >18 岁
• 具有临床显着二尖瓣反流的受试者（MR 2+ 及以上）
• 射血分数≥25%
• 至少 1 个月的心力衰竭稳定心脏药物治疗方案
• 稳定 NYHA 分类至少 1 个月
• 受试者有资格接受心脏手术
• 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书

排除标准：

• 在使用该设备进行预期治疗后 90 天内发生心肌梗塞
• 既往手术、经导管或经皮二尖瓣介入治疗
• 治疗前最后 30 天内对冠状动脉疾病 (CAD) 的任何干预，或未血管化的多支冠状动脉疾病
• 血液动力学不稳定或需要紧急手术
• 心力衰竭的非卧床 NYHA IV 级症状或需要 IV 正性肌力支持的受试者
• 无法获得足够质量的超声心动图（TTE 和 TEE）的受试者
• 导致 MR 或 MS 的原发性二尖瓣疾病的超声心动图证据，
• 估计瓣膜面积小于 3.0 cm2 的二尖瓣狭窄证据
• 会妨碍 GDS Accucinch 系统充分发挥功能的二尖瓣假体或病变
• 估计 GFR <30ml/min/1.73m2
• 透视观察到大于轻度的二尖瓣环钙化
• 主动脉瓣假体的存在
• 超声心动图或透视观察到中重度主动脉瓣狭窄或钙化
• 超声心动图或透视观察到严重的主动脉弓钙化或活动性主动脉粥样硬化
• 活动性细菌性心内膜炎
• 出血素质或凝血病史
• 过去 6 个月内有中风史
• 禁忌抗凝的受试者
• 研究者认为任何临床证据都会使受试者在放置设备时面临更高的风险。
• 预期寿命不足 12 个月的并发疾病
• 目前正在参与一项调查研究
• 使受试者处于不可接受的手术风险中的共病情况（例如 严重慢性阻塞性肺疾病、肝功能衰竭、免疫异常和血液异常）
• 有伴随手术指征的受试者，如冠状动脉旁路移植术（CABG）、主动脉瓣重建或置换、三尖瓣修复或置换、左心室重塑手术和先天性修复
• 治疗前最后 3 个月内的任何心脏再同步化治疗
• 接受高剂量类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者
• 怀孕、有生育潜力或哺乳期的女性受试者
• 不能或不愿遵守随访时间表和要求的受试者