Perkután bal kamra átformálása a funkcionális mitralis regurgitáció csökkentésére és a bal kamra működésének javítására (LVRESTORESA)
2017. június 7. frissítette: Ancora Heart, Inc.
A mitrális apparátus perkután bal kamrai átformálásának vizsgálata a funkcionális mitrális regurgitáció csökkentésére és az LV funkció javítására az Accucinch® rendszer használatával
A tanulmány célja, hogy bemutassa az AccuCinch® rendszer biztonságosságát, megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát a funkcionális mitrális regurgitáció csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Medellin, Colombia
- Clinica CardioVID
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Klinikailag jelentős mitralis regurgitációban szenvedő alanyok (MR 2+ és magasabb)
- Kidobási frakció ≥ 25%
- Stabil szívgyógyászati kezelés szívelégtelenség esetén legalább 1 hónapig
- Stabil NYHA besorolás legalább 1 hónapig
- Az alany szívsebészeti beavatkozásra jogosult
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus az eszközzel való tervezett kezelést követő 90 napon belül
- Korábbi sebészeti, transzkatéteres vagy perkután mitrális billentyű beavatkozás
- Bármilyen beavatkozás koszorúér-betegség (CAD) miatt a kezelést megelőző 30 napon belül, vagy nem revaszkularizált többéres koszorúér-betegség
- Hemodinamikai instabilitás vagy sürgős műtét szükségessége
- A szívelégtelenség nem ambuláns NYHA IV. osztályú tünetei vagy olyan személyek, akiknek IV inotróp támogatásra van szükségük
- Olyan alanyok, akiknél nem érhető el megfelelő minőségű echokardiográfia (TTE és TEE).
- Echokardiográfiás bizonyítékok MR-t vagy MS-t okozó primer mitralis billentyű betegségre,
- Bizonyíték mitrális billentyű szűkületre, amelynek becsült billentyűfelülete kisebb, mint 3,0 cm2
- Mitrális billentyű protézis vagy patológia, amely megakadályozza a GDS Accucinch rendszer megfelelő működését
- A becsült GFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Fluoroszkópiával megfigyelt enyhe mitralis gyűrűs meszesedés
- Aortabillentyű protézis jelenléte
- Echokardiográfiával vagy fluoroszkópiával megfigyelt közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület vagy meszesedés
- Echokardiográfiával vagy fluoroszkópiával megfigyelt súlyos aortaív meszesedés vagy mobil aorta atheroma
- Aktív bakteriális endocarditis
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- A stroke anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Olyan személyek, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallt
- Bármilyen klinikai bizonyíték, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alany fokozott kockázatot jelent az eszköz elhelyezésével.
- Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Jelenleg egy vizsgáló vizsgálatban vesz részt
- Olyan társbetegségek, amelyek az alanyt elfogadhatatlan sebészeti kockázatnak teszik ki (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, májelégtelenség, immunológiai rendellenességek és hematológiai rendellenességek)
- Olyan alanyok, akiknél egyidejű műtétre van javallat, mint például koszorúér bypass graft (CABG), aortabillentyű rekonstrukció vagy pótlás, tricuspidalis javítás vagy pótlás, bal kamra remodelling műtét és veleszületett javítás
- Bármilyen szív-reszinkronizációs terápia a kezelést megelőző utolsó 3 hónapban
- Nagy dózisú szteroidokat vagy immunszuppresszáns kezelést kapó alanyok
- Terhes, fogamzóképes vagy szoptató női alanyok
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a nyomon követési ütemtervnek és követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
|
Perkután beavatkozás funkcionális mitralis regurgitáció kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3566
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .