Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna zmiana kształtu lewej komory w celu zmniejszenia funkcjonalnej niedomykalności mitralnej i poprawy funkcji LV (LVRESTORESA)

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ancora Heart, Inc.

Badanie przezskórnej zmiany kształtu aparatu mitralnego przez lewą komorę w celu zmniejszenia funkcjonalnej niedomykalności mitralnej i poprawy funkcji LV przy użyciu systemu Accucinch®

Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej skuteczności stosowania systemu AccuCinch® w celu zmniejszenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Clinica CardioVID

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Osoby z klinicznie istotną niedomykalnością mitralną (MR 2+ i powyżej)
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 25%
  • Stabilny schemat leczenia kardiologicznego w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc
  • Stabilna klasyfikacja NYHA przez co najmniej 1 miesiąc
  • Podmiot kwalifikuje się do operacji kardiochirurgicznej
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od planowanego leczenia urządzeniem
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, przezcewnikowa lub przezskórna zastawki mitralnej
  • Każda interwencja w chorobie wieńcowej (CAD) w ciągu ostatnich 30 dni przed leczeniem lub nierewaskularyzowana wielonaczyniowa choroba wieńcowa
  • Niestabilność hemodynamiczna lub konieczność pilnej operacji
  • Objawy niewydolności serca w IV klasie NYHA lub osoby wymagające dożylnego leczenia inotropowego
  • Pacjenci, u których nie można uzyskać odpowiedniej jakości echokardiografii (TTE i TEE).
  • Echokardiografia potwierdzona pierwotną wadą zastawki mitralnej powodującą MR lub SM,
  • Dowody na zwężenie zastawki mitralnej z szacunkową powierzchnią zastawki mniejszą niż 3,0 cm2
  • Proteza zastawki mitralnej lub patologia uniemożliwiająca prawidłowe działanie systemu GDS Accucinch
  • Szacunkowy GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Większe niż łagodne zwapnienie pierścienia mitralnego obserwowane za pomocą fluoroskopii
  • Obecność protezy zastawki aortalnej
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej lub zwapnienie obserwowane za pomocą echokardiografii lub fluoroskopii
  • Ciężkie zwapnienie łuku aorty lub ruchomy miażdżyca aorty obserwowane za pomocą echokardiografii lub fluoroskopii
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby, u których antykoagulacja jest przeciwwskazana
  • Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia.
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym
  • Choroby współistniejące, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, nieprawidłowości immunologiczne i nieprawidłowości hematologiczne)
  • Pacjenci ze wskazaniami do jednoczesnej operacji, takiej jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), rekonstrukcja lub wymiana zastawki aortalnej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, operacja przebudowy lewej komory i operacja wrodzona
  • Jakakolwiek terapia resynchronizująca serce w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed leczeniem
  • Pacjenci na dużych dawkach sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  • Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać harmonogramu i wymagań obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Urządzenie: System ventriculoplastyki AccuCinch®
Przezskórna interwencja w leczeniu czynnościowej niedomykalności mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ventriculoplastyki AccuCinch®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj