Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion perkutaaninen muokkaus toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseksi ja LV-toiminnan parantamiseksi (LVRESTORESA)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.

Tutkimus mitraalilaitteen perkutaanisesta vasemman kammion uudelleenmuodostamisesta toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseksi ja LV-toiminnan parantamiseksi Accucinch®-järjestelmän avulla

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan AccuCinch®-järjestelmän käytön turvallisuus, toteutettavuus ja mahdollinen tehokkuus toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Clinica CardioVID

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä mitraalisen regurgitaatio (MR 2+ ja enemmän)
  • Ejektiofraktio ≥ 25 %
  • Vakaa sydänlääketieteellinen hoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon vähintään 1 kuukauden ajan
  • Vakaa NYHA-luokitus vähintään 1 kuukauden ajan
  • Tutkittava on oikeutettu sydänleikkaukseen
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 90 päivän sisällä aiotusta laitteella hoidosta
  • Aiempi leikkaus, transkatetri tai perkutaaninen mitraaliläpän toimenpide
  • Mikä tahansa toimenpide sepelvaltimotaudin (CAD) vuoksi viimeisten 30 päivän aikana ennen hoitoa tai ei-revaskularisoitunutta monisuonista sepelvaltimotautia
  • Hemodynaaminen epävakaus tai kiireellisen leikkauksen tarve
  • Ei-ambulatoriset NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet tai henkilöt, jotka tarvitsevat IV inotrooppista tukea
  • Koehenkilöt, joilta ei voida saada riittävän laadukasta kaikukardiografiaa (TTE ja TEE).
  • Kaikukuvaus primaarisesta mitraaliläpän sairaudesta, joka aiheuttaa MR- tai MS-tautia,
  • Todisteet mitraaliläpän ahtaumasta, jonka arvioitu läppäpinta-ala on alle 3,0 cm2
  • Mitraaliläpän proteesi tai patologia, joka estäisi GDS Accucinch -järjestelmän riittävän toiminnan
  • Arvioitu GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Fluoroskopialla havaittu suurempi kuin lievä mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen
  • Aorttaläppäproteesin läsnäolo
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai kalkkeutuminen, joka havaitaan kaikukardiografialla tai fluoroskopialla
  • Ekokardiografialla tai fluoroskopialla havaittu vakava aortan kaaren kalkkeutuminen tai liikkuva aortan aterooma
  • Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille antikoagulaatio on vasta-aiheista
  • Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen sijoittamisen myötä.
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Osallistuu parhaillaan tutkivaan tutkimukseen
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka asettavat potilaan kirurgisen riskin, jota ei voida hyväksyä (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, immunologiset poikkeavuudet ja hematologiset poikkeavuudet)
  • Potilaat, joilla on indikaatio samanaikaiseen leikkaukseen, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläpän rekonstruktio tai vaihto, kolmikulmainen korjaus tai korvaus, vasemman kammion uudelleenmuotoiluleikkaus ja synnynnäinen korjaus
  • Mikä tahansa sydämen uudelleensynkronointihoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa seurantaaikataulua ja -vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Laite: AccuCinch® Ventriculoplasty System
Perkutaaninen interventio toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset sydän- ja sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ancora Heart, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3566

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset AccuCinch® Ventriculoplasty System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa