Rimodellamento percutaneo del ventricolo sinistro per ridurre il rigurgito mitralico funzionale e migliorare la funzione ventricolare sinistra (LVRESTORESA)

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni
• Soggetti con rigurgito mitralico clinicamente significativo (MR 2+ e superiore)
• Frazione di eiezione ≥ 25%
• Regime medico cardiaco stabile per insufficienza cardiaca per almeno 1 mese
• Classificazione NYHA stabile per almeno 1 mese
• Il soggetto è idoneo per la cardiochirurgia
• Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Infarto del miocardio entro 90 giorni dal trattamento previsto con il dispositivo
• Pregresso intervento chirurgico, transcatetere o percutaneo della valvola mitrale
• Qualsiasi intervento per malattia coronarica (CAD) negli ultimi 30 giorni prima del trattamento o malattia coronarica multivasale non rivascolarizzata
• Instabilità emodinamica o necessità di intervento chirurgico urgente
• Sintomi non deambulanti di classe NYHA IV di insufficienza cardiaca o soggetti che richiedono supporto inotropo EV
• Soggetti in cui non è possibile ottenere una qualità sufficiente dell'ecocardiografia (TTE e TEE).
• Evidenza ecocardiografica di malattia primaria della valvola mitrale che causa MR o MS,
• Evidenza di stenosi della valvola mitrale con un'area della valvola stimata inferiore a 3,0 cm2
• Protesi della valvola mitrale o patologia che impedirebbe il corretto funzionamento del sistema GDS Accucinch
• GFR stimato di <30 ml/min/1,73 m2
• Calcificazione anulare mitralica superiore a lieve osservata mediante fluoroscopia
• Presenza di protesi valvolare aortica
• Stenosi o calcificazione della valvola aortica da moderata a grave osservata mediante ecocardiografia o fluoroscopia
• Grave calcificazione dell'arco aortico o ateroma aortico mobile osservato mediante ecocardiografia o fluoroscopia
• Endocardite batterica attiva
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
• Storia di ictus nei 6 mesi precedenti
• Soggetti in cui l'anticoagulazione è controindicata
• Qualsiasi evidenza clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il posizionamento del dispositivo.
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Attualmente partecipa a uno studio sperimentale
• Condizioni di comorbilità che espongono il soggetto a un rischio chirurgico inaccettabile (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, insufficienza epatica, anomalie immunologiche e anomalie ematologiche)
• Soggetti con indicazione per un intervento chirurgico concomitante come innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), ricostruzione o sostituzione della valvola aortica, riparazione o sostituzione della tricuspide, chirurgia di rimodellamento del ventricolo sinistro e riparazione congenita
• Qualsiasi terapia di resincronizzazione cardiaca negli ultimi 3 mesi prima del trattamento
• Soggetti in terapia con steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile o in allattamento
• Soggetti che non sono in grado o non vogliono rispettare il programma e i requisiti di follow-up