Remodelación percutánea del ventrículo izquierdo para reducir la insuficiencia mitral funcional y mejorar la función del VI (LVRESTORESA)

Criterios de inclusión:

• Edad >18 años
• Sujetos con insuficiencia mitral clínicamente significativa (MR 2+ y superior)
• Fracción de eyección ≥ 25%
• Régimen médico cardíaco estable para insuficiencia cardíaca durante al menos 1 mes
• Clasificación NYHA estable durante al menos 1 mes
• El sujeto es elegible para cirugía cardíaca
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores al tratamiento previsto con el dispositivo
• Intervención quirúrgica previa, transcatéter o percutánea de la válvula mitral
• Cualquier intervención para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) en los últimos 30 días antes del tratamiento, o enfermedad coronaria multivaso no revascularizada
• Inestabilidad hemodinámica o necesidad de cirugía urgente
• Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la NYHA no ambulatorios o sujetos que requieren soporte inotrópico IV
• Sujetos en los que no se puede obtener una calidad suficiente de ecocardiografía (TTE y TEE)
• Evidencia ecocardiográfica de enfermedad primaria de la válvula mitral que causa MR o MS,
• Evidencia de estenosis de la válvula mitral con un área valvular estimada inferior a 3,0 cm2
• Prótesis de válvula mitral o patología que impida el funcionamiento adecuado del Sistema GDS Accucinch
• FG estimado <30ml/min/1,73m2
• Calcificación anular mitral mayor que leve observada por fluoroscopia
• Presencia de prótesis de válvula aórtica
• Estenosis o calcificación de la válvula aórtica de moderada a grave observada por ecocardiografía o fluoroscopia
• Calcificación severa del arco aórtico o ateroma aórtico móvil observado por ecocardiografía o fluoroscopia
• Endocarditis bacteriana activa
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Antecedentes de ictus en los 6 meses anteriores
• Sujetos en los que está contraindicada la anticoagulación
• Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con la colocación del dispositivo.
• Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
• Actualmente participando en un estudio de investigación
• Condiciones comórbidas que colocan al sujeto en un riesgo quirúrgico inaceptable (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia hepática, anomalías inmunológicas y anomalías hematológicas)
• Sujetos con indicación de cirugía concomitante, como injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reconstrucción o reemplazo de válvula aórtica, reparación o reemplazo de tricúspide, cirugía de remodelación del ventrículo izquierdo y reparación congénita
• Cualquier terapia de resincronización cardíaca en los últimos 3 meses antes del tratamiento
• Sujetos en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
• Sujetos femeninos que están embarazadas, en edad fértil o lactantes
• Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el programa y los requisitos de seguimiento