Perkutánní přetváření levé komory pro snížení funkční mitrální regurgitace a zlepšení funkce LK (LVRESTORESA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk >18 let
• Subjekty s klinicky významnou mitrální regurgitací (MR 2+ a vyšší)
• Ejekční frakce ≥ 25 %
• Stabilní srdeční lékařský režim pro srdeční selhání po dobu alespoň 1 měsíce
• Stabilní klasifikace NYHA po dobu nejméně 1 měsíce
• Subjekt je způsobilý pro kardiochirurgický výkon
• Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Infarkt myokardu do 90 dnů od zamýšlené léčby přístrojem
• Před chirurgickým, transkatétrovým nebo perkutánním zákrokem mitrální chlopně
• Jakýkoli zásah pro onemocnění koronárních tepen (CAD) během posledních 30 dnů před léčbou nebo nevaskularizované multicévní onemocnění koronárních tepen
• Hemodynamická nestabilita nebo potřeba urgentní operace
• Neambulantní symptomy srdečního selhání třídy IV podle NYHA nebo subjekty vyžadující IV inotropní podporu
• Subjekty, u kterých nelze získat dostatečnou kvalitu echokardiografie (TTE a TEE).
• Echokardiografický průkaz primárního onemocnění mitrální chlopně způsobující MR nebo RS,
• Důkaz stenózy mitrální chlopně s odhadovanou plochou chlopně menší než 3,0 cm2
• Protéza mitrální chlopně nebo patologie, která by bránila adekvátní funkci systému GDS Accucinch
• Odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2
• Větší než mírná mitrální prstencová kalcifikace pozorovaná skiaskopií
• Přítomnost protézy aortální chlopně
• Středně závažná až závažná stenóza nebo kalcifikace aortální chlopně pozorovaná echokardiografií nebo skiaskopií
• Závažná kalcifikace aortálního oblouku nebo mobilní aterom aorty pozorovaná echokardiografií nebo skiaskopií
• Aktivní bakteriální endokarditida
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
• Anamnéza mrtvice během předchozích 6 měsíců
• Subjekty, u kterých je antikoagulace kontraindikována
• Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při umístění zařízení vystavil zvýšenému riziku.
• Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
• V současné době se účastní výzkumné studie
• Komorbidní stavy, které vystavují subjekt nepřijatelnému chirurgickému riziku (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní selhání, imunologické abnormality a hematologické abnormality)
• Subjekty s indikací k souběžné operaci, jako je bypass koronární artérie (CABG), rekonstrukce nebo náhrada aortální chlopně, reparace nebo náhrada trikuspidálního svalu, operace remodelace levé komory a vrozená oprava
• Jakákoli srdeční resynchronizační terapie během posledních 3 měsíců před léčbou
• Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
• Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku nebo kojící
• Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržet plán a požadavky navazující kontroly