Perkutan vänsterkammaromformning för att minska funktionell mitralisuppstötning och förbättra LV-funktionen (LVRESTORESA)
7 juni 2017 uppdaterad av: Ancora Heart, Inc.
En studie av perkutan vänsterkammaromformning av mitralapparat för att minska funktionell mitralisuppstötning och förbättra LV-funktionen med hjälp av Accucinch®-systemet
Studien är utformad för att visa säkerheten, genomförbarheten och den potentiella effekten av att använda AccuCinch®-systemet för att minska funktionell mitralisuppstötning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Medellin, Colombia
- Clinica CardioVID
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Försökspersoner med kliniskt signifikant mitralisuppstötning (MR 2+ och högre)
- Ejektionsfraktion ≥ 25 %
- Stabil hjärtmedicinsk regim för hjärtsvikt i minst 1 månad
- Stabil NYHA-klassificering i minst 1 månad
- Försökspersonen är berättigad till hjärtkirurgi
- Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt inom 90 dagar efter avsedd behandling med enheten
- Tidigare kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralisklaffingrepp
- Varje intervention för kranskärlssjukdom (CAD) inom de senaste 30 dagarna före behandling, eller orevaskulariserad multikärl kranskärlssjukdom
- Hemodynamisk instabilitet eller behov av emergent operation
- Icke-ambulerande NYHA klass IV symtom på hjärtsvikt eller patienter som behöver IV inotropt stöd
- Försökspersoner hos vilka tillräcklig kvalitet på ekokardiografi (TTE och TEE) inte kan erhållas
- Ekokardiografi bevis på primär mitralisklaffsjukdom som orsakar MR eller MS,
- Bevis på mitralisklaffstenos med en uppskattad klaffarea mindre än 3,0 cm2
- Mitralklaffprotes eller patologi som skulle förhindra adekvat funktion av GDS Accucinch System
- Uppskattad GFR på <30ml/min/1,73m2
- Mer än mild mitralis ringformig förkalkning observerad genom fluoroskopi
- Förekomst av aortaklaffprotes
- Måttlig till svår aortaklaffstenos eller förkalkning observerad genom ekokardiografi eller fluoroskopi
- Allvarlig förkalkning av aortabågen eller mobilt aorta-aterom observerat genom ekokardiografi eller fluoroskopi
- Aktiv bakteriell endokardit
- Historik av blödande diates eller koagulopati
- Historik av stroke under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner hos vilka antikoagulering är kontraindicerat
- Alla kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk med placeringen av enheten.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Deltar för närvarande i en undersökning
- Samsjukliga tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel kirurgisk risk (t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, leversvikt, immunologiska abnormiteter och hematologiska abnormiteter)
- Patienter med indikation för samtidig kirurgi såsom kranskärlsbypassgraft (CABG), rekonstruktion eller ersättning av aortaklaffen, reparation eller utbyte av trikuspidal, ombyggnad av vänster kammare och medfödd reparation
- Eventuell hjärtresynkroniseringsterapi under de senaste 3 månaderna före behandling
- Personer på högdos steroider eller immunsuppressiv behandling
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, i fertil ålder eller ammar
- Ämnen som inte kan eller vill följa uppföljningsschemat och kraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
|
Perkutan intervention för behandling av funktionell mitralisuppstötning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stora negativa hjärt- och kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3566
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .