Percutane linker ventriculaire hervorming om functionele mitralisinsufficiëntie te verminderen en de LV-functie te verbeteren (LVRESTORESA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >18 jaar
• Proefpersonen met klinisch significante mitralisinsufficiëntie (MR 2+ en hoger)
• Ejectiefractie ≥ 25%
• Stabiel cardiaal medisch regime voor hartfalen gedurende ten minste 1 maand
• Stabiele NYHA-classificatie gedurende minimaal 1 maand
• Proefpersoon komt in aanmerking voor hartchirurgie
• De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Myocardinfarct binnen 90 dagen na de beoogde behandeling met het apparaat
• Voorafgaande chirurgische, transkatheter- of percutane mitralisklepinterventie
• Elke interventie voor coronaire hartziekte (CAD) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de behandeling, of niet-gerevasculariseerde meervats coronaire ziekte
• Hemodynamische instabiliteit of de noodzaak van spoedoperaties
• Niet-ambulante NYHA-klasse IV-symptomen van hartfalen of patiënten die IV-inotrope ondersteuning nodig hebben
• Proefpersonen bij wie geen voldoende kwaliteit van echocardiografie (TTE en TEE) kan worden verkregen
• Echocardiografie bewijs van primaire mitralisklepaandoening die MR of MS veroorzaakt,
• Bewijs van mitralisklepstenose met een geschat klepoppervlak van minder dan 3,0 cm2
• Mitralisklepprothese of pathologie die een adequate werking van het GDS Accucinch-systeem zou verhinderen
• Geschatte GFR van <30 ml/min/1,73 m2
• Meer dan milde ringvormige verkalking van de mitralisklep waargenomen door fluoroscopie
• Aanwezigheid van aortaklepprothese
• Matige tot ernstige aortaklepstenose of verkalking waargenomen door echocardiografie of fluoroscopie
• Ernstige verkalking van de aortaboog of atheroom van de mobiele aorta waargenomen door echocardiografie of fluoroscopie
• Actieve bacteriële endocarditis
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Geschiedenis van een beroerte in de voorgaande 6 maanden
• Proefpersonen bij wie antistolling gecontra-indiceerd is
• Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat.
• Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
• Momenteel deelnemen aan een onderzoekend onderzoek
• Comorbide aandoeningen waardoor de patiënt een onaanvaardbaar chirurgisch risico loopt (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, leverfalen, immunologische afwijkingen en hematologische afwijkingen)
• Proefpersonen met een indicatie voor gelijktijdige chirurgie zoals coronaire arterie-bypasstransplantaat (CABG), aortaklepreconstructie of -vervanging, tricuspidalisreparatie of -vervanging, linkerventrikelremodelleringsoperatie en congenitaal herstel
• Elke cardiale resynchronisatietherapie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
• Onderwerpen op hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
• Proefpersonen die niet kunnen of willen voldoen aan het vervolgschema en de eisen