기능적 승모판 역류를 줄이고 좌심실 기능을 개선하기 위한 경피적 좌심실 재성형 (LVRESTORESA)
2017년 6월 7일 업데이트: Ancora Heart, Inc.
Accucinch® 시스템을 이용한 기능적 승모판 역류 감소 및 좌심실 기능 개선을 위한 승모판 장치의 경피적 좌심실 재성형에 관한 연구
이 연구는 기능적 승모판 역류증을 줄이기 위해 AccuCinch® 시스템을 사용하는 안전성, 실행 가능성 및 잠재적 효능을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Medellin, 콜롬비아
- Clinica CardioVID
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 임상적으로 유의한 승모판 역류증(MR 2+ 이상)이 있는 피험자
- 배출 비율 ≥ 25%
- 최소 1개월 동안 심부전에 대한 안정적인 심장 내과 요법
- 최소 1개월 동안 안정적인 NYHA 분류
- 피험자는 심장 수술을 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의했으며, 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 장치로 치료 예정일로부터 90일 이내의 심근경색
- 이전 수술, 경피적 또는 경피적 승모판 중재술
- 치료 전 마지막 30일 이내의 관상동맥질환(CAD) 또는 혈관재재생되지 않은 다혈관 관상동맥질환에 대한 모든 개입
- 혈역학적 불안정성 또는 응급 수술의 필요성
- 심부전의 비보행성 NYHA 클래스 IV 증상 또는 IV 수축성 지원이 필요한 피험자
- 심초음파(TTE 및 TEE)의 충분한 품질을 얻을 수 없는 피험자
- MR 또는 MS를 유발하는 원발성 승모판 질환의 심초음파 증거,
- 추정 판막 면적이 3.0 cm2 미만인 승모판 협착의 증거
- GDS Accucinch 시스템의 적절한 기능을 방해하는 승모판 인공 삽입물 또는 병리학
- <30ml/min/1.73m2의 예상 GFR
- 형광투시법으로 관찰된 경미한 승모판 고리형 석회화보다 큼
- 대동맥 판막 인공 삽입물의 존재
- 심초음파 또는 형광투시법으로 관찰되는 중등도에서 중증의 대동맥 판막 협착증 또는 석회화
- 심초음파 또는 형광투시법으로 관찰되는 중증 대동맥궁 석회화 또는 이동성 대동맥 죽종
- 활동성 세균성 심내막염
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력
- 항응고제 투여가 금기인 환자
- 조사자가 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치 배치로 인해 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병
- 현재 조사 연구에 참여 중
- 피험자를 허용할 수 없는 외과적 위험에 처하게 하는 동반이환 상태(예: 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 간부전, 면역학적 이상, 혈액학적 이상)
- 관상동맥우회술(CABG), 대동맥판막 재건 또는 치환술, 삼첨판 치환술 또는 치환술, 좌심실 리모델링술 및 선천성 수복술 등의 동시 수술 적응증이 있는 대상자
- 치료 전 마지막 3개월 이내의 모든 심장 재동기화 요법
- 고용량 스테로이드 또는 면역억제제 요법을 받는 피험자
- 임신, 가임기 또는 수유 중인 여성 피험자
- 후속 일정 및 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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기능성 승모판 역류증 치료를 위한 경피 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 및 심혈관 부작용
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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AccuCinch® 심실 성형술 시스템에 대한 임상 시험
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Ancora Heart, Inc.완전한승모판 역류 | 승모판 역류 | 기능성 승모판 역류오스트리아, 리투아니아, 독일
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Ancora Heart, Inc.완전한
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Ancora Heart, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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TherOx종료됨
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로