Чрескожное изменение формы левого желудочка для уменьшения функциональной митральной регургитации и улучшения функции ЛЖ (LVRESTORESA)

Критерии включения:

• Возраст >18 лет
• Субъекты с клинически значимой митральной регургитацией (MR 2+ и выше)
• Фракция выброса ≥ 25%
• Стабильный кардиологический режим лечения сердечной недостаточности в течение не менее 1 месяца
• Стабильная классификация NYHA в течение как минимум 1 месяца
• Субъект подходит для операции на сердце
• Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Инфаркт миокарда в течение 90 дней после предполагаемого лечения устройством
• Предшествующее хирургическое, транскатетерное или чрескожное вмешательство на митральном клапане
• Любое вмешательство по поводу ишемической болезни сердца (ИБС) в течение последних 30 дней до лечения или неваскуляризированное многососудистое поражение коронарных артерий
• Гемодинамическая нестабильность или необходимость экстренной операции
• Неамбулаторные симптомы сердечной недостаточности класса IV по NYHA или субъекты, нуждающиеся в внутривенной инотропной поддержке
• Субъекты, у которых невозможно получить достаточное качество эхокардиографии (TTE и TEE)
• Эхокардиографические доказательства первичного заболевания митрального клапана, вызывающего МР или МС,
• Признаки стеноза митрального клапана с оценочной площадью клапана менее 3,0 см2.
• Протез митрального клапана или патология, препятствующая адекватному функционированию системы GDS Accucinch.
• Расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
• Обызвествление кольца митрального клапана более чем легкой степени тяжести, наблюдаемое при рентгеноскопии
• Наличие протеза аортального клапана
• Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана или кальцификация, наблюдаемые при эхокардиографии или рентгеноскопии
• Тяжелая кальцификация дуги аорты или подвижная атерома аорты, наблюдаемая при эхокардиографии или рентгеноскопии
• Активный бактериальный эндокардит
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
• История инсульта в течение предшествующих 6 месяцев
• Субъекты, которым антикоагулянты противопоказаны
• Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при размещении устройства.
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
• В настоящее время участвует в исследовательском исследовании
• Сопутствующие заболевания, подвергающие субъекта неприемлемому хирургическому риску (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, печеночная недостаточность, иммунологические нарушения и гематологические нарушения)
• Субъекты с показаниями к сопутствующей операции, такой как аортокоронарное шунтирование (АКШ), реконструкция или замена аортального клапана, реконструкция или замена трехстворчатого клапана, операция по ремоделированию левого желудочка и врожденная репарация
• Любая сердечная ресинхронизирующая терапия в течение последних 3 месяцев до лечения
• Субъекты, получающие высокие дозы стероидов или иммунодепрессанты
• Субъекты женского пола, которые беременны, имеют детородный потенциал или кормят грудью
• Субъекты, которые не могут или не хотят соблюдать график и требования последующего наблюдения