Une étude de RO4995819 pour évaluer la biodisponibilité et la sécurité chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Bénévoles masculins et féminins non-fumeurs en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclusivement.
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
• Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude.
• Disposé à ne participer à aucun autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental pendant au moins 3 mois après la visite de suivi.
• Les hommes volontaires et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception adéquates. Les femmes volontaires qui ne sont ni chirurgicalement stériles ni ménopausées doivent s'engager à utiliser deux méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 5 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardio-vasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique ou de cancer cliniquement significative
• Troubles importants passés ou présents du système nerveux central, troubles psychiatriques, troubles du comportement
• Maladies ou conditions médicales capables de modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
• Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le volontaire inapte à l'étude, exposerait le volontaire à un risque indu ou interférerait avec la capacité du volontaire à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
• Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
• Fréquence cardiaque au repos confirmée supérieure à 90 ou inférieure à 40 battements par minute (bpm) au moment du dépistage
• Pression artérielle systolique (PAS) confirmée supérieure à 140 ou inférieure à 90 mm Hg et pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 90 ou inférieure à 50 mm Hg au moment du dépistage
• Toute maladie grave dans les 4 semaines précédant l'administration ou tout état pathologique aigu dans les 7 jours suivant le début de l'étude
• Toute réaction allergique confirmée contre tout médicament ou allergie multiple
• Tout soupçon ou antécédent d'abus d'alcool et/ou de consommation d'autres drogues d'abus
• Infection par l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le VIH 1 et le VIH 2