健康なボランティアのバイオアベイラビリティと安全性を評価するための RO4995819 の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者におけるRO4995819の経口投与後の2つの錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティと絶食の影響を調査するための無作為化、単回投与、非盲検、2部、2および3期間のクロスオーバー研究
このランダム化されたオープンラベルのクロスオーバー試験では、健康なボランティアにおける RO4995819 のバイオアベイラビリティと安全性が評価されます。
ボランティアは、摂食および絶食条件下で、研究薬の2つの異なる製剤（錠剤とカプセル）を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Rennes、フランス、35042
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの健康な非喫煙の男女ボランティア。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の間。
- -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の制限を順守します。
- -フォローアップ訪問後、少なくとも3か月間、治験薬またはデバイスを使用した他の臨床試験に参加したくない。
- 男性ボランティアと出産の可能性があるそのパートナーは、2 つの適切な避妊方法を使用する必要があります。 外科的に無菌でも閉経後でもない女性志願者は、研究全体を通して、そして最後の投薬から少なくとも5ヶ月後まで、2つの適切な避妊方法を使用することを約束しなければなりません.
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、心血管、内分泌、血液またはアレルギー疾患、代謝障害または癌の病歴
- 中枢神経系の重大な過去または現在の障害、精神障害、行動障害
- 薬物の吸収、代謝または排泄を変化させる可能性のある疾患または病状
- -医療面接/身体検査中に検出された任意の状態または疾患 ボランティアを研究に不適切にする、ボランティアを過度のリスクにさらす、または調査者の意見でボランティアが研究を完了する能力を妨げる
- 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
- -確認された安静時脈拍数は、スクリーニング時に90を超えるか、1分あたり40拍（bpm）未満です
- -確認された収縮期血圧（SBP）が140を超えるまたは90 mm Hg未満、および拡張期血圧（DBP）が90を超えるまたはスクリーニングで50 mm Hg未満
- -投与前4週間以内の主要な病気、または研究開始から7日以内の急性疾患状態
- 任意の薬物または複数のアレルギーに対して確認されたアレルギー反応
- -アルコール乱用および/または他の乱用薬物の消費の疑いまたは履歴
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV 1型およびHIV 2型の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RO4995819 カプセル
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RO4995819（錠剤）の経口投与
RO4995819の経口投与（カプセル）
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実験的：RO4995819 タブレット
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RO4995819（錠剤）の経口投与
RO4995819の経口投与（カプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイオアベイラビリティ: RO4995819 の血漿中濃度
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP28433
- 2012-002710-39 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RO4995819の臨床試験
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