En undersøgelse af RO4995819 for at vurdere biotilgængelighed og sikkerhed hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde ikke-rygere mandlige og kvindelige frivillige, 18 til 65 år, inklusive.
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
• Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner.
• Vil ikke deltage i andre kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i mindst 3 måneder efter opfølgningsbesøget.
• Mandlige frivillige og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge to passende præventionsmetoder. Kvindelige frivillige, som hverken er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal forpligte sig til at bruge to passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og indtil mindst 5 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse eller cancer
• Betydelige tidligere eller nuværende lidelser i centralnervesystemet, psykiatriske lidelser, adfærdsforstyrrelser
• Sygdomme eller medicinske tilstande, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
• Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/den fysiske undersøgelse, som ville gøre den frivillige uegnet til undersøgelsen, sætte den frivillige i unødig risiko eller forstyrre den frivilliges evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
• Bekræftet hvilepuls på mere end 90 eller mindre end 40 slag i minuttet (bpm) ved screening
• Bekræftet systolisk blodtryk (SBP) større end 140 eller mindre end 90 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) større end 90 eller mindre end 50 mm Hg ved screening
• Enhver større sygdom inden for de 4 uger før dosering eller enhver akut sygdomstilstand inden for 7 dage efter studiestart
• Enhver bekræftet allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier
• Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbrug og/eller indtagelse af andre misbrugsstoffer
• Infektion med hepatitis B, hepatitis C-virus eller HIV 1 og HIV 2