Un estudio de RO4995819 para evaluar la biodisponibilidad y la seguridad en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios y voluntarias sanos, no fumadores, de 18 a 65 años, inclusive.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive.
• Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
• Estar dispuesto a no participar en ningún otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación durante al menos 3 meses después de la visita de seguimiento.
• Los voluntarios varones y sus parejas en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados. Las voluntarias que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y hasta al menos 5 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico o cáncer
• Trastornos significativos pasados ​​o presentes del sistema nervioso central, trastornos psiquiátricos, alteraciones del comportamiento
• Enfermedades o condiciones médicas que son capaces de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos
• Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el voluntario no fuera apto para el estudio, lo pusiera en un riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del voluntario para completar el estudio en opinión del investigador.
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
• Pulso en reposo confirmado superior a 90 o inferior a 40 latidos por minuto (bpm) en la selección
• Presión arterial sistólica (PAS) confirmada superior a 140 o inferior a 90 mm Hg, y presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 o inferior a 50 mm Hg en la selección
• Cualquier enfermedad importante dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o cualquier estado de enfermedad aguda dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
• Cualquier reacción alérgica confirmada a algún fármaco o alergias múltiples
• Cualquier sospecha o historial de abuso de alcohol y/o consumo de otras drogas de abuso
• Infección por hepatitis B, virus de la hepatitis C o VIH 1 y VIH 2