Een studie van RO4995819 om de biologische beschikbaarheid en veiligheid bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 65 jaar.
• Een body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m2.
• In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.
• Bereid om gedurende ten minste 3 maanden na het vervolgbezoek niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
• Mannelijke vrijwilligers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten twee adequate anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwelijke vrijwilligers die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten zich verplichten om tijdens het onderzoek en tot ten minste 5 maanden na de laatste dosering twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis of kanker
• Aanzienlijke vroegere of huidige stoornissen van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische stoornissen, gedragsstoornissen
• Ziekten of medische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen
• Elke aandoening of ziekte die tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor het onderzoek, de vrijwilliger een onnodig risico geeft of het vermogen van de vrijwilliger om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker belemmert
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
• Bevestigde hartslag in rust van meer dan 90 of minder dan 40 slagen per minuut (bpm) bij screening
• Bevestigde systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 of lager dan 90 mm Hg, en diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 of lager dan 50 mm Hg bij screening
• Elke ernstige ziekte binnen de 4 weken voorafgaand aan de dosering of elke acute ziektetoestand binnen 7 dagen na aanvang van de studie
• Elke bevestigde allergische reactie op een medicijn of meerdere allergieën
• Elke verdenking of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of gebruik van andere drugs
• Infectie met hepatitis B, hepatitis C-virus of HIV 1 en HIV 2