Az RO4995819 tanulmánya az egészséges önkéntesek biológiai hozzáférhetőségének és biztonságának felmérésére
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, nyílt, két részből álló, két és három periódusos keresztezett vizsgálat két tabletta készítmény relatív biohasznosulásának és az RO4995819 orális beadását követő éhezés hatásának vizsgálatára egészséges alanyoknál
Ez a randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat az RO4995819 biohasznosulását és biztonságosságát egészséges önkénteseken értékeli.
Az önkéntesek két különböző készítményt (tablettát és kapszulát) kapnak a vizsgált gyógyszerből táplált és éheztetett körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35042
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó férfi és női önkéntesek, 18-65 éves korig.
- A testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 között van.
- Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a tanulmányi korlátozásokat.
- Hajlandó nem vesz részt semmilyen más klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az utánkövetési látogatást követő legalább 3 hónapig.
- A férfi önkénteseknek és fogamzóképes korú partnereiknek két megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Azoknak a női önkénteseknek, akik sem műtétileg nem sterilek, sem posztmenopauzás korban, vállalniuk kell, hogy két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és az utolsó adagolást követő legalább 5 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hörgő-tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai vagy allergiás betegség, anyagcserezavar vagy rák anamnézisében
- Jelentős múltbeli vagy jelenlegi központi idegrendszeri zavarok, pszichiátriai zavarok, viselkedési zavarok
- Betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek képesek megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Bármilyen olyan állapot vagy betegség, amelyet az orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észleltek, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak teszi ki az önkéntest, vagy akadályozza az önkéntes képességét a vizsgálat befejezésére.
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
- Megerősített nyugalmi pulzusszám nagyobb, mint 90 vagy kevesebb, mint 40 ütés/perc (bpm) a szűréskor
- Megerősített szisztolés vérnyomás (SBP) 140 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb, és diasztolés vérnyomás (DBP) 90 Hgmm-nél nagyobb vagy 50 Hgmm-nél kisebb a szűréskor
- Bármilyen súlyos betegség az adagolást megelőző 4 héten belül vagy bármely akut betegség a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül
- Bármilyen igazolt allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben vagy többszörös allergia
- Alkohollal való visszaélés és/vagy más kábítószer-fogyasztás gyanúja vagy kórtörténete
- Hepatitis B, hepatitis C vírus vagy HIV 1 és HIV 2 fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RO4995819 kapszula
|
Az RO4995819 orális adagjai (tabletta)
Az RO4995819 orális adagjai (kapszula)
|
|
KÍSÉRLETI: RO4995819 tabletta
|
Az RO4995819 orális adagjai (tabletta)
Az RO4995819 orális adagjai (kapszula)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biohasznosulás: RO4995819 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 3 hónap
|
Körülbelül 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP28433
- 2012-002710-39 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .