건강한 지원자의 생체 이용률 및 안전성을 평가하기 위한 RO4995819 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 건강한 비흡연 남녀 지원자.
• 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
• 후속 방문 후 최소 3개월 동안 연구 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 시험에 참여하지 않을 의사가 있습니다.
• 남성 지원자와 가임기 파트너는 두 가지 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 여성 지원자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 5개월까지 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애 또는 암의 병력
• 중추신경계의 중대한 과거 또는 현재 장애, 정신 장애, 행동 장애
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있는 질병 또는 의학적 상태
• 지원자를 연구에 부적합하게 만들거나, 지원자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 의학적 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병
• 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
• 스크리닝 시 확인된 휴식기 맥박수가 90보다 크거나 40bpm(분당 심박수) 미만임
• 스크리닝 시 확인된 수축기 혈압(SBP)이 140 초과 또는 90mmHg 미만이고 확장기 혈압(DBP)이 90 초과 또는 50mmHg 미만
• 투약 전 4주 이내의 모든 주요 질병 또는 연구 시작 7일 이내의 급성 질병 상태
• 모든 약물 또는 다중 알레르기에 대해 확인된 알레르기 반응
• 알코올 남용 및/또는 기타 남용 약물 사용의 의심 또는 병력
• B형 간염, C형 간염 바이러스 또는 HIV 1 및 HIV 2 감염