Исследование RO4995819 для оценки биодоступности и безопасности у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, однократное, открытое перекрестное исследование, состоящее из двух частей, двух и трех периодов, для изучения относительной биодоступности двух таблетированных составов и влияния голодания после перорального введения RO4995819 у здоровых субъектов.
В этом рандомизированном открытом перекрестном исследовании будет оцениваться биодоступность и безопасность RO4995819 у здоровых добровольцев.
Добровольцы получат две разные формы (таблетки и капсулы) исследуемого препарата при приеме пищи и натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35042
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
- Желание не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях исследуемого препарата или устройства в течение как минимум 3 месяцев после контрольного визита.
- Мужчины-добровольцы и их партнеры детородного возраста должны использовать два адекватных метода контрацепции. Женщины-добровольцы, которые не стерильны хирургически или не находятся в постменопаузе, должны использовать два адекватных метода контрацепции на протяжении всего исследования и по крайней мере в течение 5 месяцев после последней дозы.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ или рака
- Значительные прошлые или настоящие расстройства центральной нервной системы, психические расстройства, поведенческие расстройства
- Заболевания или медицинские состояния, способные изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое состояние или заболевание, выявленное во время медицинского собеседования/медицинского осмотра, которое, по мнению исследователя, может сделать добровольца непригодным для участия в исследовании, подвергнуть добровольца неоправданному риску или помешать возможности добровольца завершить исследование.
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
- Подтвержденная частота пульса в покое более 90 или менее 40 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге
- Подтвержденное систолическое артериальное давление (САД) более 140 или менее 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) более 90 или менее 50 мм рт. ст. при скрининге
- Любое серьезное заболевание в течение 4 недель до введения дозы или любое острое заболевание в течение 7 дней после начала исследования.
- Любая подтвержденная аллергическая реакция на какой-либо препарат или множественная аллергия
- Любое подозрение или история злоупотребления алкоголем и / или употребление других наркотиков
- Заражение гепатитом В, вирусом гепатита С или ВИЧ 1 и ВИЧ 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула RO4995819
|
Пероральные дозы RO4995819 (таблетка)
Пероральные дозы RO4995819 (капсула)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RO4995819 планшет
|
Пероральные дозы RO4995819 (таблетка)
Пероральные дозы RO4995819 (капсула)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность: концентрация RO4995819 в плазме.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP28433
- 2012-002710-39 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .