Um estudo de RO4995819 para avaliar a biodisponibilidade e segurança em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos, não fumantes, de 18 a 65 anos, inclusive.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 30 kg/m2, inclusive.
• Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo.
• Disposto a não participar de nenhum outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental por pelo menos 3 meses após a consulta de acompanhamento.
• Voluntários do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos adequados. Voluntárias que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas devem se comprometer a usar dois métodos contraceptivos adequados durante o estudo e até pelo menos 5 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico ou câncer
• Distúrbios significativos passados ​​ou presentes do sistema nervoso central, distúrbios psiquiátricos, distúrbios comportamentais
• Doenças ou condições médicas que são capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
• Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o voluntário inadequado para o estudo, coloque o voluntário em risco indevido ou interfira na capacidade do voluntário de concluir o estudo na opinião do Investigador
• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
• Frequência de pulso confirmada em repouso superior a 90 ou inferior a 40 batimentos por minuto (bpm) na triagem
• Pressão arterial sistólica (PAS) confirmada maior que 140 ou menor que 90 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) maior que 90 ou menor que 50 mm Hg na triagem
• Qualquer doença grave nas 4 semanas anteriores à dosagem ou qualquer estado de doença aguda nos 7 dias do início do estudo
• Qualquer reação alérgica confirmada contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas
• Qualquer suspeita ou histórico de abuso de álcool e/ou consumo de outras drogas de abuso
• Infecção pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV 1 e HIV 2