Eine Studie von RO4995819 zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Sicherheit bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich.
• Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Bereitschaft, mindestens 3 Monate nach dem Nachsorgebesuch nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen.
• Männliche Freiwillige und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zwei angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Weibliche Freiwillige, die weder chirurgisch steril noch postmenopausal sind, müssen sich verpflichten, während der gesamten Studie und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosisgabe zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, hämatologischer oder allergischer Erkrankungen, Stoffwechselstörungen oder Krebs
• Bedeutende frühere oder gegenwärtige Störungen des Zentralnervensystems, psychiatrische Störungen, Verhaltensstörungen
• Krankheiten oder medizinische Zustände, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die während des medizinischen Interviews / der körperlichen Untersuchung festgestellt wird und der den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen würde, den Freiwilligen einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen würde, die Studie nach Meinung des Ermittlers abzuschließen
• Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
• Bestätigter Ruhepuls von mehr als 90 oder weniger als 40 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening
• Bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) größer als 140 oder weniger als 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) größer als 90 oder weniger als 50 mm Hg beim Screening
• Jede schwere Krankheit innerhalb der 4 Wochen vor der Verabreichung oder jeder akute Krankheitszustand innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie
• Jede bestätigte allergische Reaktion gegen ein Medikament oder mehrere Allergien
• Jeder Verdacht oder jede Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Konsum anderer Missbrauchsdrogen
• Infektion mit dem Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Virus oder HIV 1 und HIV 2