En studie av RO4995819 for å vurdere biotilgjengelighet og sikkerhet hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske, røykfrie frivillige mannlige og kvinnelige, 18 til 65 år, inkludert.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.
• Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
• Villig til ikke å delta i noen annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i minst 3 måneder etter oppfølgingsbesøket.
• Mannlige frivillige og deres partnere i fertil alder må bruke to egnede prevensjonsmetoder. Kvinnelige frivillige som verken er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må forplikte seg til å bruke to adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og inntil minst 5 måneder etter siste dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse eller kreft
• Betydelige tidligere eller nåværende forstyrrelser i sentralnervesystemet, psykiatriske lidelser, atferdsforstyrrelser
• Sykdommer eller medisinske tilstander som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
• Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som ville gjøre frivillige uegnet for studien, sette den frivillige i unødig risiko eller forstyrre den frivilliges evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
• Bekreftet hvilepuls større enn 90 eller mindre enn 40 slag per minutt (bpm) ved screening
• Bekreftet systolisk blodtrykk (SBP) større enn 140 eller mindre enn 90 mm Hg, og diastolisk blodtrykk (DBP) større enn 90 eller mindre enn 50 mm Hg ved screening
• Enhver alvorlig sykdom innen 4 uker før dosering eller enhver akutt sykdomstilstand innen 7 dager etter studiestart
• Enhver bekreftet allergisk reaksjon mot ethvert medikament eller flere allergier
• Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbruk og/eller bruk av andre rusmidler
• Infeksjon med hepatitt B, hepatitt C-virus eller HIV 1 og HIV 2