Studie RO4995819 k posouzení biologické dostupnosti a bezpečnosti u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví nekuřáci dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18 až 65 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kg/m2 včetně.
• Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
• Ochota neúčastnit se žádné další klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením po dobu nejméně 3 měsíců po následné návštěvě.
• Mužští dobrovolníci a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat dvě adekvátní metody antikoncepce. Dobrovolnice, které nejsou chirurgicky sterilní ani postmenopauzální, se musí zavázat používat dvě adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie a alespoň 5 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy nebo rakoviny
• Významné minulé nebo současné poruchy centrálního nervového systému, psychiatrické poruchy, poruchy chování
• Nemoci nebo zdravotní stavy, které jsou schopné změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
• Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru / fyzického vyšetření, které by dobrovolníka učinilo nevhodným pro studii, vystavilo dobrovolníka nepřiměřenému riziku nebo narušilo schopnost dobrovolníka dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
• Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
• Potvrzená klidová tepová frekvence vyšší než 90 nebo nižší než 40 tepů za minutu (bpm) při screeningu
• Potvrzený systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 nebo nižší než 90 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 90 nebo nižší než 50 mm Hg při screeningu
• Jakékoli závažné onemocnění během 4 týdnů před podáním dávky nebo jakýkoli akutní chorobný stav během 7 dnů od zahájení studie
• Jakákoli potvrzená alergická reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie
• Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo konzumace jiných návykových látek
• Infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV 1 a HIV 2