Uno studio su RO4995819 per valutare la biodisponibilità e la sicurezza nei volontari sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi e femmine sani non fumatori, dai 18 ai 65 anni inclusi.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
• In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.
• Disponibilità a non partecipare a nessun altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale per almeno 3 mesi dopo la visita di follow-up.
• I volontari di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi adeguati. Le volontarie di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa devono impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e fino ad almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica, disordine metabolico o cancro clinicamente significativa
• Disturbi significativi passati o presenti del sistema nervoso centrale, disturbi psichiatrici, disturbi comportamentali
• Malattie o condizioni mediche in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
• Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico / l'esame fisico che renderebbe il volontario inadatto allo studio, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del volontario di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
• Frequenza cardiaca a riposo confermata superiore a 90 o inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) allo screening
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) confermata superiore a 140 o inferiore a 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 o inferiore a 50 mm Hg allo screening
• - Qualsiasi malattia grave nelle 4 settimane precedenti la somministrazione o qualsiasi stato di malattia acuta entro 7 giorni dall'inizio dello studio
• Qualsiasi reazione allergica confermata contro qualsiasi farmaco o allergie multiple
• Qualsiasi sospetto o storia di abuso di alcol e/o consumo di altre droghe d'abuso
• Infezione da epatite B, virus dell'epatite C o HIV 1 e HIV 2