Badanie RO4995819 w celu oceny biodostępności i bezpieczeństwa u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, niepalący ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
• Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania.
• Chęć nieuczestniczenia w żadnym innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem przez co najmniej 3 miesiące po wizycie kontrolnej.
• Wolontariusze i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie odpowiednie metody antykoncepcji. Ochotniczki, które nie są sterylne chirurgicznie ani nie są w okresie pomenopauzalnym, muszą zobowiązać się do stosowania dwóch odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego lub nowotworu
• Znaczące przebyte lub obecne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania
• Choroby lub stany medyczne, które mogą zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
• Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza uczyniłyby ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność ochotnika do ukończenia badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
• Potwierdzona częstość tętna spoczynkowego większa niż 90 lub mniejsza niż 40 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
• Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 140 lub mniejsze niż 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 90 lub mniejsze niż 50 mm Hg podczas badania przesiewowego
• Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub jakikolwiek ostry stan chorobowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
• Każda potwierdzona reakcja alergiczna na jakikolwiek lek lub wiele alergii
• Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub spożywania innych środków odurzających
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub HIV 1 i HIV 2