Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO4995819:n tutkimus terveiden vapaaehtoisten biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksiosainen, kahden ja kolmen jakson ristikkäinen tutkimus kahden tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja paaston vaikutuksen tutkimiseksi RO4995819:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä

Tässä satunnaistetussa, avoimessa ristikkäistutkimuksessa arvioidaan RO4995819:n biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset saavat kaksi eri formulaatiota (tabletti ja kapseli) tutkimuslääkkeestä ruokinnassa ja paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35042

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet tupakoimattomat mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  • Valmis olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella vähintään 3 kuukauteen seurantakäynnin jälkeen.
  • Vapaaehtoisten miespuolisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä kahta sopivaa ehkäisymenetelmää. Naispuolisten vapaaehtoisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on sitouduttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkoputken ja keuhkojen, neurologiset, psykiatriset, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, hematologiset tai allergiset sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt tai syöpä
  • Merkittävät menneet tai nykyiset keskushermoston häiriöt, psykiatriset häiriöt, käyttäytymishäiriöt
  • Sairaudet tai sairaudet, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun / fyysisen tutkimuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi vapaaehtoisesta sopimattomaksi tutkimukseen, asettaisi vapaaehtoisen kohtuuttoman riskin tai häiritsee vapaaehtoisen kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimustuloksissa
  • Vahvistettu leposyke yli 90 tai vähemmän kuin 40 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa
  • Vahvistettu systolinen verenpaine (SBP) yli 140 tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) yli 90 tai alle 50 mmHg seulonnassa
  • Mikä tahansa vakava sairaus 4 viikon aikana ennen annostelua tai mikä tahansa akuutti sairaustila 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Mikä tahansa vahvistettu allerginen reaktio mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita
  • Kaikki epäilyt tai historia alkoholin väärinkäytöstä ja/tai muiden huumeiden väärinkäytöstä
  • Hepatiitti B-, hepatiitti C-virus tai HIV 1 ja HIV 2 -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RO4995819 kapseli
Lääke: RO4995819
Suun kautta otettavat RO4995819-annokset (tabletti)
Lääke: RO4995819
Suun kautta otettavat RO4995819-annokset (kapseli)
KOKEELLISTA: RO4995819 tabletti
Lääke: RO4995819
Suun kautta otettavat RO4995819-annokset (tabletti)
Lääke: RO4995819
Suun kautta otettavat RO4995819-annokset (kapseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biologinen hyötyosuus: RO4995819:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP28433
  • 2012-002710-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset RO4995819

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa