En studie av RO4995819 för att bedöma biotillgänglighet och säkerhet hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska icke-rökare manliga och kvinnliga volontärer, 18 till 65 år, inklusive.
• Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 till 30 kg/m2, inklusive.
• Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner.
• Villig att inte delta i någon annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under minst 3 månader efter uppföljningsbesöket.
• Manliga frivilliga och deras partners i fertil ålder måste använda två adekvata preventivmedel. Kvinnliga frivilliga som inte är antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste förbinda sig att använda två adekvata preventivmetoder under hela studien och till minst 5 månader efter den senaste doseringen.

Exklusions kriterier:

• Historik av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronk-pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom, metabolisk störning eller cancer
• Betydande tidigare eller nuvarande störningar i centrala nervsystemet, psykiatriska störningar, beteendestörningar
• Sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
• Varje tillstånd eller sjukdom som upptäcks under den medicinska intervjun/fysiska undersökningen som skulle göra volontären olämplig för studien, utsätta volontären för en otillbörlig risk eller störa volontärens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning
• Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat
• Bekräftad vilopuls högre än 90 eller mindre än 40 slag per minut (bpm) vid screening
• Bekräftat systoliskt blodtryck (SBP) högre än 140 eller mindre än 90 mm Hg och diastoliskt blodtryck (DBP) högre än 90 eller mindre än 50 mm Hg vid screening
• Alla allvarliga sjukdomar inom 4 veckor före doseringen eller något akut sjukdomstillstånd inom 7 dagar efter studiestart
• Varje bekräftad allergisk reaktion mot något läkemedel eller flera allergier
• Misstanke om eller historia av alkoholmissbruk och/eller konsumtion av andra droger
• Infektion med hepatit B, hepatit C-virus eller HIV 1 och HIV 2